Jyseleca

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

filgotinib maleate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC kodu:

L04AA45

INN (International Adı):

filgotinib

Terapötik grubu:

Immunsuppressiva

Terapötik alanı:

Arthritis, rheumatoide

Terapötik endikasyonlar:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JYSELECA 100 MG FILMTABLETTEN
JYSELECA 200 MG FILMTABLETTEN
Filgotinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jyseleca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jyseleca beachten?
3.
Wie ist Jyseleca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jyseleca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JYSELECA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jyseleca enthält den Wirkstoff Filgotinib. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die helfen, Entzündungen zu
verringern.
RHEUMATOIDE ARTHRITIS
Jyseleca wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
rheumatoider Arthritis, einer
entzündlichen Erkrankung der Gelenke. Es kann angewendet werden, wenn
die vorherige Therapie
nicht gut genug angeschlagen hat oder nicht vertragen wurde. Jyseleca
kann allein oder zusammen mit
einem anderen Arzneimittel gegen Arthritis, Methotrexat, angewendet

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jyseleca 100 mg Filmtabletten
Jyseleca 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jyseleca 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg
Filgotinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 100 mg Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat).
Jyseleca 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 200 mg
Filgotinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 200 mg Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Jyseleca 100 mg Filmtabletten
Beigefarbene, 12 x 7 mm große, kapselförmige Filmtablette, mit der
Prägung „G“ auf der einen Seite
und „100“ auf der anderen.
Jyseleca 200 mg Filmtabletten
Beigefarbene, 17 x 8 mm große, kapselförmige Filmtablette, mit der
Prägung „G“ auf der einen Seite
und „200“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
aktiver rheumatoider Arthritis
bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende Antirheumatika
(DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Jyseleca kann als
Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet
werden.
3
Colitis ulcerosa
Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa bei
erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf
ein Biologikum unzureichend
angesproche