Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Immunsuppressiva
Arthritis, rheumatoide
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Autorisiert
2020-09-24
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JYSELECA 100 MG FILMTABLETTEN JYSELECA 200 MG FILMTABLETTEN Filgotinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jyseleca und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jyseleca beachten? 3. Wie ist Jyseleca einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jyseleca aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JYSELECA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jyseleca enthält den Wirkstoff Filgotinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die helfen, Entzündungen zu verringern. RHEUMATOIDE ARTHRITIS Jyseleca wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke. Es kann angewendet werden, wenn die vorherige Therapie nicht gut genug angeschlagen hat oder nicht vertragen wurde. Jyseleca kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Arthritis, Methotrexat, angewendet Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jyseleca 100 mg Filmtabletten Jyseleca 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jyseleca 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg Filgotinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede 100 mg Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat). Jyseleca 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 200 mg Filgotinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede 200 mg Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Jyseleca 100 mg Filmtabletten Beigefarbene, 12 x 7 mm große, kapselförmige Filmtablette, mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen. Jyseleca 200 mg Filmtabletten Beigefarbene, 17 x 8 mm große, kapselförmige Filmtablette, mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. 3 Colitis ulcerosa Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesproche Pročitajte cijeli dokument