Jinarc

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Толваптан

Mevcut itibaren:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodu:

C03XA01

INN (International Adı):

tolvaptan

Terapötik grubu:

Leki moczopędne,

Terapötik alanı:

Polycystic Kidney, Autosomal Dominant

Terapötik endikasyonlar:

Jinarc jest wskazany w celu spowolnienia rozwoju torbieli i niewydolność nerek autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek choroby (ADPKD) u dorosłych pacjentów z CKD etap 1 do 3 na początku leczenia z dowodów z szybko postępującą chorobą.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-27

Bilgilendirme broşürü

62
B. ULOTKA DLA PACJENTA
63
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JINARC 15 MG TABLETKI
JINARC 30 MG TABLETKI
JINARC 45 MG TABLETKI
JINARC 60 MG TABLETKI
JINARC 90 MG TABLETKI
Tolwaptan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc
3.
Jak przyjmować lek Jinarc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jinarc
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JINARC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który
hamuje działanie wazopresyny,
hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z
autosomalnie dominująca
postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD). Lek Jinarc,
blokując działanie
wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z
ADPKD, łagodzi objawy
choroby i zwiększa wydalanie moczu.
Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej
„autosomalnie dominująca po

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jinarc 15 mg tabletki
Jinarc 30 mg tabletki
Jinarc 45 mg tabletki
Jinarc 60 mg tabletki
Jinarc 90 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jinarc 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 15 mg zawiera około 35 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Jinarc 30 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 30 mg zawiera około 70 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Jinarc 45 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 45 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Jinarc 60 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 60 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Jinarc 90 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 90 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Jinarc 15 mg tabletki
Niebieska, trójkątna (oś podłużna: 6,58 mm; oś poprzeczna: 6,20
mm), lekko wypukła, z wytłoczonym
napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
Jinarc 30 mg tabletki
Niebieska, okrągła (średnica: 8 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym
napisem „OTSUKA” i „30” po
jednej stronie.
3
Jinarc 45 mg tabletki
Niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2
mm), lekko wypukła, z wytłoczonym
napisem „OTSUKA” i „45” po jed