País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Толваптан
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Leki moczopędne,
Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
Jinarc jest wskazany w celu spowolnienia rozwoju torbieli i niewydolność nerek autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek choroby (ADPKD) u dorosłych pacjentów z CKD etap 1 do 3 na początku leczenia z dowodów z szybko postępującą chorobą.
Revision: 20
Upoważniony
2015-05-27
62 B. ULOTKA DLA PACJENTA 63 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JINARC 15 MG TABLETKI JINARC 30 MG TABLETKI JINARC 45 MG TABLETKI JINARC 60 MG TABLETKI JINARC 90 MG TABLETKI Tolwaptan Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc 3. Jak przyjmować lek Jinarc 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Jinarc 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JINARC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z autosomalnie dominująca postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD). Lek Jinarc, blokując działanie wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD, łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu. Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca po Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jinarc 15 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 90 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jinarc 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 15 mg zawiera około 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jinarc 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 30 mg zawiera około 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka zawiera 45 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jinarc 60 mg tabletki Każda tabletka zawiera 60 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jinarc 90 mg tabletki Każda tabletka zawiera 90 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Jinarc 15 mg tabletki Niebieska, trójkątna (oś podłużna: 6,58 mm; oś poprzeczna: 6,20 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie. Jinarc 30 mg tabletki Niebieska, okrągła (średnica: 8 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie. 3 Jinarc 45 mg tabletki Niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „45” po jed Llegiu el document complet