Jaypirca

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pirtobrutinib

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

L01E

INN (International Adı):

pirtobrutinib

Terapötik grubu:

Proteiinikinaasin estäjät

Terapötik alanı:

Lymfooma, Mantle-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-30

Bilgilendirme broşürü

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JAYPIRCA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
JAYPIRCA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
pirtobrutinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jaypirca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jaypirca-valmistetta
3.
Miten Jaypirca-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jaypirca-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JAYPIRCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jaypirca on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
pirtobrutinibia. Se kuuluu lääkeluokkaan,
joita kutsutaan Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiksi.
Sitä käytetään yksinään (monoterapiana) manttelisolulymfooman
hoitoon aikuispotilailla, joita on
aiemmin hoidettu toisella BTK-estäjällä. Manttelisolulymfooma on
aggressiivinen (nopeasti kasvava)
B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä. B-solut ovat osa
immuunijärjestelmää (elimistön
luonnollista puolustusmekanismia). Tätä lääkettä käytetään,
kun sy

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jaypirca 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Jaypirca 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jaypirca 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg pirtobrutinibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 38 mg laktoosia
(monohydraattina).
Jaypirca 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg pirtobrutinibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 77 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Jaypirca 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Sininen, 9 x 9 mm, kaarevan kolmion muotoinen tabletti, jonka toisella
puolella on kaiverrus ”Lilly
50” ja toiselle puolelle ”6902”.
Jaypirca 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Sininen, 10 mm, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on
kaiverrus ”Lilly 100” ja toiselle puolelle
”7026”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jaypirca on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on uusiutunut tai
huonosti hoitoon reagoiva manttelisolulymfooma (MCL), jota on aiemmin
hoidettu Brutonin
tyrosiinikinaasin (BTK) estäjällä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jaypirca-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on
kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
3
Annostus
Suositusannos on 200 mg pirtobrutinibia kerran vuorokaudessa.
Jaypirca-hoito on keskeytettävä, kunnes haitat ovat palautuneet
asteelle 1 tai lähtötasolle, kun
potilaalla ilmenee jokin seuraavista:
•
Asteen 3 neutropenia ja kuume