Javlor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vinfluniini

Mevcut itibaren:

Pierre Fabre Medicament

ATC kodu:

L01CA05

INN (International Adı):

vinflunine

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Javlor on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoidossa, joilla on pitkittynyt tai metastaattinen siirtymäsolukarsinooma urothelial-alueella, kun platinaa sisältävää hoitoa edeltävä hoito on epäonnistunut. Tehoa ja turvallisuutta vinflunine ei ole tutkittu potilailla, joiden toimintakykyluokka oli ≥ 2.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-21

Bilgilendirme broşürü

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JAVLOR 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
vinfluniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria
3.
Miten Javloria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Javlorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JAVLORON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu
vinka-alkaloideiksi kutsuttujen
syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat
syöpäsolun kasvuun estämällä solun
jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja
virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi
hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄTJAVLORIA
ÄLÄ KÄYTÄ JAVLORIA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille
vinka-alkaloideille (vinblastiini,
vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini)
-
jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on
parhaillaan vaikea infektio
-
jos imetät
-
jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian
alhainen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärillesi:
-
jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia
-
jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä,
henkisentilan muutoksia, jotka voivat
johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin,
näköhäiriöihin ja verenpaine

Ürün özellikleri

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää vinfluniinia 25 mg
(ditartraattina).
Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia
(ditartraattina).
Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia
(ditartraattina).
Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia
(ditartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten
aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja
joiden aiempi platinaa sisältävä
hoito on epäonnistunut.
Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla,
joilla on suorituskykyluokka
≥
2.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen
lääkärin vastuulla ja annetaan
yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian
antamiseen.
Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin
haittavaikutuksia,
absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja
hemoglobiini on varmistettava ennen
jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Annostus
Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin
laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon
välein.
Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on
saanut aiemmin lantion
alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos
ensimmäisen hoitojakson aikana ei
havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon
viivästymistä tai annoksen pienentämisen
tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320
mg/m²:aan kolmen viikon välein.
_Suositeltu samanaikainen lääkitys _
Umm