Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vinfluniini
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoidossa, joilla on pitkittynyt tai metastaattinen siirtymäsolukarsinooma urothelial-alueella, kun platinaa sisältävää hoitoa edeltävä hoito on epäonnistunut. Tehoa ja turvallisuutta vinflunine ei ole tutkittu potilailla, joiden toimintakykyluokka oli ≥ 2.
Revision: 10
valtuutettu
2009-09-21
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE JAVLOR 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN vinfluniini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria 3. Miten Javloria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Javlorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JAVLORON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus). Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄTJAVLORIA ÄLÄ KÄYTÄ JAVLORIA - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini, vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini) - jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio - jos imetät - jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kerro lääkärillesi: - jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia - jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä, henkisentilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaine Lugege kogu dokumenti
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää vinfluniinia 25 mg (ditartraattina). Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia (ditartraattina). Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina). Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia (ditartraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut. Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin vastuulla ja annetaan yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian antamiseen. Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva. Annostus Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein. _Suositeltu samanaikainen lääkitys _ Umm Lugege kogu dokumenti