Javlor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-08-2013

Viambatanisho vya kazi:

vinfluniini

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

ATC kanuni:

L01CA05

INN (Jina la Kimataifa):

vinflunine

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Javlor on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoidossa, joilla on pitkittynyt tai metastaattinen siirtymäsolukarsinooma urothelial-alueella, kun platinaa sisältävää hoitoa edeltävä hoito on epäonnistunut. Tehoa ja turvallisuutta vinflunine ei ole tutkittu potilailla, joiden toimintakykyluokka oli ≥ 2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JAVLOR 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
vinfluniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria
3.
Miten Javloria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Javlorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JAVLORON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu
vinka-alkaloideiksi kutsuttujen
syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat
syöpäsolun kasvuun estämällä solun
jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja
virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi
hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄTJAVLORIA
ÄLÄ KÄYTÄ JAVLORIA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille
vinka-alkaloideille (vinblastiini,
vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini)
-
jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on
parhaillaan vaikea infektio
-
jos imetät
-
jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian
alhainen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärillesi:
-
jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia
-
jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä,
henkisentilan muutoksia, jotka voivat
johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin,
näköhäiriöihin ja verenpaine
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää vinfluniinia 25 mg
(ditartraattina).
Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia
(ditartraattina).
Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia
(ditartraattina).
Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia
(ditartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten
aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja
joiden aiempi platinaa sisältävä
hoito on epäonnistunut.
Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla,
joilla on suorituskykyluokka
≥
2.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen
lääkärin vastuulla ja annetaan
yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian
antamiseen.
Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin
haittavaikutuksia,
absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja
hemoglobiini on varmistettava ennen
jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Annostus
Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin
laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon
välein.
Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on
saanut aiemmin lantion
alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos
ensimmäisen hoitojakson aikana ei
havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon
viivästymistä tai annoksen pienentämisen
tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320
mg/m²:aan kolmen viikon välein.
_Suositeltu samanaikainen lääkitys _
Umm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vinfluniini

vinfluniini

ATC kanuni L01CA05

L01CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa) vinflunine

vinflunine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Javlor vinfluniini vinflunine

Javlor vinfluniini vinflunine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Javlor