Invirase

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sakinaviiri

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

J05AE01

INN (International Adı):

saquinavir

Terapötik grubu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

HIV-infektiot

Terapötik endikasyonlar:

Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoidossa. Invirasea tulee antaa vain yhdessä ritonaviirin ja muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.

Ürün özeti:

Revision: 50

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

1996-10-03

Bilgilendirme broşürü

43
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INVIRASE 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SAKINAVIIRI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Invirase on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invirasea
3.
Miten Invirasea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Invirasen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INVIRASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää
vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu
lääkeryhmään proteaasinestäjät. Se on tarkoitettu HIV-infektion
hoitoon.
Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin
(Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT INVIRASEA
ÄLÄ OTA INVIRASEA JOS SINULLA ON:
•
allergia (yliherkkyys) sakinaviirille, ritonaviirille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(katso ”Invirase sisältää laktoosia” edempänä tässä
kappaleessa ja ”Mitä Invirase sisältää”
kohdassa 6)
•
ongelmia sydämen kanssa, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä
(EKG, sydämen toiminnan
sähkösignaalien rekisteröiminen) - sydänoire voi olla
synnynnäinen
•
hyvi

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia,
joka vastaa 500 mg:aa sakinaviiria.
Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”SQV 500” ja toisella
puolella ”ROCHE”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden
hoitoon. Invirasea tulisi käyttää
vain yhdistettynä ritonaviiriin ja muihin
antiretroviraalilääkkeisiin (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
_Yhdistelmähoito ritonaviirin kanssa _
Yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa
Invirasen suositusannos on 1000 mg (2
x 500 mg kalvopäällysteistä tablettia) yhdessä 100 mg:n
ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti
vuorokaudessa. Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka aloittavat
hoidon Invirase/ritonaviirilla,
Invirasen suositeltu aloitusannos hoidon 7 ensimmäisen päivän ajan
on 500 mg (yksi 500 mg:n
kalvopäällysteinen tabletti) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen
kanssa kahdesti vuorokaudessa
yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden. 7 päivän
jälkeen Invirasen suositusannos on
1000 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen
kanssa kahdesti
vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden
kanssa. Potilaiden, jotka
vaihtavat suoraan toisesta ritonaviirin kanssa otetusta
proteaasinestäjästä tai ei-nukleosidisesta (NRTI)
käänteiskopioijaentsyymin estäjästä, lukuun ottamatta
rilpiviriiniä (ks. kohta 4.5), ilman lääkkeetöntä
jaksoa (wash-out period)