Inovelon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Rufinamid

Mevcut itibaren:

Eisai GmbH

ATC kodu:

N03AF03

INN (International Adı):

rufinamide

Terapötik grubu:

Antiepileptikumok,

Terapötik alanı:

Epilepszia

Terapötik endikasyonlar:

Az Inovelon kiegészítő terápiaként javasolt a kezelés a rohamok kapcsolódó Lennox-Gastaut szindróma a betegek 4 éves vagy annál idősebb.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-16

Bilgilendirme broşürü

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INOVELON 100 MG FILMTABLETTA
INOVELON 200 MG FILMTABLETTA
INOVELON 400 MG FILMTABLETTA
rufinamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inovelont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOVELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Inovelon a rufinamid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az
epilepszia elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan
kórállapot, amelyben a betegnek
görcsrohamai vannak).
Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok
kezelésére alkalmazzák felnőttek,
serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut
szindrómának nevezik a súlyos
epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a
betegnek ismételten jelentkező,
különböző típusú görcsrohamai vannak. Az Inovelont
kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy
csökkentse a görcsrohamok számát.
2.
TUDNIVAL�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inovelon 100 mg filmtabletta
Inovelon 200 mg filmtabletta
Inovelon 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtabletta
100 mg rufinamidet tartalmaz filmtablettánként.
200 mg rufinamidet tartalmaz filmtablettánként.
400 mg rufinamidet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
20 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 100 mg-os
filmtablettánként.
40 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 200 mg-os
filmtablettánként.
80 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 400 mg-os
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZER FORMA
Filmtabletta.
Inovelon 100 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, enyhén domború felületű,
körülbelül 10,2 mm hosszúságú, mindkét oldalán
bemetszés, az egyik oldalán „Є261” jelzés, a másik oldala
sima. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Inovelon 200 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, enyhén domború felületű,
körülbelül 15,2 mm hosszúságú, mindkét oldalán
bemetszés, az egyik oldalán „Є262” jelzés, a másik oldala
sima. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Inovelon 400 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, enyhén domború felületű,
körülbelül 18,2 mm hosszúságú, mindkét oldalán
bemetszés, az egyik oldalán „Є263” jelzés, a másik oldala
sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a
Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló
görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek
esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas
gyermekgyógyásznak vagy neurológus
szakorvosnak kell megkezdenie.
Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta
azonos dózisokban helyettesíthetők
egymással. Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés al