Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valk
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Sead
Sigalaste immunoloogilised omadused
Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle kahe nädala vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid - sealhulgas kaalulangus - ja lümfisüsteemi kahjustused kudede seotud PCV2 seotud haigus (PCVD). Lisaks on näidatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 nina levikut, viiruse koormust veres ja lümfoidkudedes ning viiraemia kestust. Algusega kaitse toimub juba kahe nädala pärast vaktsineerimist ja kestab vähemalt 17 nädalat.
Revision: 16
Volitatud
2008-02-13
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT INGELVAC CIRCOFLEX SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0–3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga Adjuvant: karbomeer Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon. 4. NÄIDUSTUSED Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude – sealhulgas kaalu alanemise – ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks. Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 puhul viiruse eritumist nina kaudu, viiruse hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust. Immuunsuse tekkimine: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia. Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 19 Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes ma Belgenin tamamını okuyun
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab: TOIMEAINE: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0–3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga ADJUVANT: Karbomeer 1 mg ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude – sealhulgas kaalu alanemise – ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks. Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 viiruse eritumist nina kaudu, viiruse hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust. Immuunsuse teke: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Ei rakendata. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia. Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid v Belgenin tamamını okuyun