Ingelvac CircoFLEX

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valk

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI09AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated porcine circovirus vaccine

Meðferðarhópur:

Sead

Lækningarsvæði:

Sigalaste immunoloogilised omadused

Ábendingar:

Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle kahe nädala vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid - sealhulgas kaalulangus - ja lümfisüsteemi kahjustused kudede seotud PCV2 seotud haigus (PCVD). Lisaks on näidatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 nina levikut, viiruse koormust veres ja lümfoidkudedes ning viiraemia kestust. Algusega kaitse toimub juba kahe nädala pärast vaktsineerimist ja kestab vähemalt 17 nädalat.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2008-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
INGELVAC CIRCOFLEX SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku
suhteline tugevus* 1,0–3,75
* Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes
referentsvaktsiiniga
Adjuvant: karbomeer
Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.
4.
NÄIDUSTUSED
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2)
vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste
nähtude – sealhulgas kaalu
alanemise – ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks.
Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 puhul
viiruse eritumist nina kaudu,
viiruse hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust.
Immuunsuse tekkimine:
2 nädala möödumisel vaktsineerimisest
Immuunsuse kestus:
vähemalt 17 nädalat.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone,
mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
19
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
ma

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
TOIMEAINE:
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0–3,75
* Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes
referentsvaktsiiniga
ADJUVANT:
Karbomeer
1 mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2)
vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste
nähtude – sealhulgas kaalu
alanemise – ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks.
Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2
viiruse eritumist nina kaudu, viiruse
hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust.
Immuunsuse teke:
2 nädala möödumisel vaktsineerimisest
Immuunsuse kestus:
vähemalt 17 nädalat.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone,
mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid v�