Inflacam

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

mcloksikam

Mevcut itibaren:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC kodu:

QM01AC06

INN (International Adı):

meloxicam

Terapötik grubu:

Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs

Terapötik alanı:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

Psi: smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Da bi se smanjila sobu za intenzivnu njegu bol i upalu nakon ortopedskih i operacije mekih tkiva. Mačke: smanjiti postoperativnu bol nakon ovariohysterectomije i manje operacije mekog tkiva. Ublažavanje blage do umjerene postoperativni bol i upale nakon kirurške intervencije kod mačaka, e. ortoza i operacije mekih tkiva . Olakšanje boli i upale kod akutne i kronične bolesti mišićno-koštanog sustava kod mačaka. Stoka: za upotrebu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi. Za korištenje kod proljeva u kombinaciji s oralnu регидрационной terapija za smanjenje kliničkih znakova kod teladi u roku od jednog tjedna, u dobi i mladi, ne-mliječne krave. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Za olakšanje postoperativne boli nakon odstranjivanja u teladi. Svinje: za uporabu u neinfektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim mekim tkivom kao što je kastracija. Konji: ublažavanje upale i ublažavanje boli u akutnim i kroničnim poremećajima mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2011-12-09

Bilgilendirme broşürü

96
_ _
B. UPUTA O VMP
97
UPUTA O VMP ZA:
INFLACAM 1,5 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Inflacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
Meloksikam
3.
KVALITATIVNI
I
KVANTITATIVNI
SASTAV
DJELATNE(IH)
TVARI
I
DRUGIH SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
Meloksikam
1,5 mg
Natrijev benzoat
5 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima u pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja
kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
6.
NUSPOJAVE
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove
(NSPUL) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog
krvarenja u izmetu, letargije i
zatajenja bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile
proljev s primjesama krvi,
povraćanje krvi (hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i
povišene vrijednosti jetrenih
enzima.
Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u
većini slučajeva su prolazne te
nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima
mogu biti ozbiljne ili
98
smrtonosne.
Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet
veterinara.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Inflacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
Djelatna tvar
Meloksikam
1,5 mg
Pomoćna tvar
Natrijev benzoat
0,5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna suspenzija.
Žuta suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima u pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja
kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih
životinja jer postoji
potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.
Ovaj proizvod namijenjen psima ne smije se koristiti za mačke, jer
nije pogodan za primjenu u
3
mačaka. U mačaka treba primijeniti 0,5 mg/ml oralne suspenzije
Inflacama za mačke.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)
trebaju izbjegavati doticaj s
ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika
i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove
(NSPUL) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog
krvaren