Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Yunanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Εμβόλια
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Το Infanrix Penta ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και πολιομυελίτιδα.
Revision: 13
Αποτραβηγμένος
2000-10-23
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Mία δόση (0,5 m l) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας 1 όχι λιγότερο από 30 IU Τοξοειδές του τετάνου 1 όχι λιγότερο από 40 IU Αντιγόνα _Bordetella pertussis_ Τοξοειδές του κοκκύτη 1 25 μικρογραμμάρια Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη 1 25 μικρογραμμάρια Περτακτίνη 1 8 μικρογραμμάρια Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3 10 μικρογραμμάρια Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney) 4 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1) 4 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4 32 μονάδες D-αντιγόνου 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH) 3 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al 3+ 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης _(Saccharomyces cerevisiae) _ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφoρικό αργίλιο (AlPO 4 ) 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al 3+ 4 πολλαπλασιαζόμενο σε κύττα Belgenin tamamını okuyun
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Mία δόση (0,5 m l) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας 1 όχι λιγότερο από 30 IU Τοξοειδές του τετάνου 1 όχι λιγότερο από 40 IU Αντιγόνα _Bordetella pertussis_ Τοξοειδές του κοκκύτη 1 25 μικρογραμμάρια Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη 1 25 μικρογραμμάρια Περτακτίνη 1 8 μικρογραμμάρια Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3 10 μικρογραμμάρια Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney) 4 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1) 4 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4 32 μονάδες D-αντιγόνου 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH) 3 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al 3+ 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης _(Saccharomyces cerevisiae) _ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφoρικό αργίλιο (AlPO 4 ) 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al 3+ 4 πολλαπλασιαζόμενο σε κύττα Belgenin tamamını okuyun