Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Infanrix Penta ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και πολιομυελίτιδα.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας
(D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) (Pa),
ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο)(IPV)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mία δόση (0,5 m
l) περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 IU
Αντιγόνα
_Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη
1
8 μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας ιού της
Ηπατίτιδας Β
2,3
10 μικρογραμμάρια
Ιός της πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένος)
τύπος 1 (στέλεχος
Mahoney)
4
40 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 2 (στέλεχος
MEF-1)
4
8 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 3 (στέλεχος
Saukett)
4
32 μονάδες D-αντιγόνου
1
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο
αργιλίου (Al(OH)
3
0,5 χιλιοστογραμμάρια Al
3+
2
παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης
_(Saccharomyces cerevisiae) _
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3
προσροφημένο σε φωσφoρικό αργίλιο (AlPO
4
)
0,2 χιλιοστογραμμάρια Al
3+
4
πολλαπλασιαζόμενο σε κύττα
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας
(D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) (Pa),
ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο)(IPV)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mία δόση (0,5 m
l) περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 IU
Αντιγόνα
_Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη
1
8 μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας ιού της
Ηπατίτιδας Β
2,3
10 μικρογραμμάρια
Ιός της πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένος)
τύπος 1 (στέλεχος
Mahoney)
4
40 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 2 (στέλεχος
MEF-1)
4
8 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 3 (στέλεχος
Saukett)
4
32 μονάδες D-αντιγόνου
1
προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο
αργιλίου (Al(OH)
3
0,5 χιλιοστογραμμάρια Al
3+
2
παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης
_(Saccharomyces cerevisiae) _
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3
προσροφημένο σε φωσφoρικό αργίλιο (AlPO
4
)
0,2 χιλιοστογραμμάρια Al
3+
4
πολλαπλασιαζόμενο σε κύττα
Aqra d-dokument sħiħ
