Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie. Imprida is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.
Revision: 20
teruggetrokken
2007-01-17
87 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 88 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN amlodipine/valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Imprida? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imprida? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMPRIDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden. Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II. Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk. Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden ka Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imprida 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Imprida is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Imprida is één tablet per dag. Imprida 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen. Imprida kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Individuele dosistitratie met de componenten (b.v. amlodipine en valsartan) wordt aanbevolen voordat wordt overgeschakeld op de vaste dosiscombinatie. Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van monotherapie naar vaste dosiscombinatie worden overwogen. Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Imprida dat dezelfde dosiscomponenten bevat. _ _ _Nierinsufficiëntie _ Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Een aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie. Controle van kaliumspiegels en creatinine wordt aangeraden bij matige nierinsufficiëntie. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Leverinsufficiëntie _ Imprida is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3). Voorzichtighei Belgenin tamamını okuyun