Imprida

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imprida
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imprida
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-systeem
  • Терапевтична област:
  • hypertensie
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling van essentiële hypertensie. Imprida is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • teruggetrokken
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000775
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000775
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288275/2015

EMEA/H/C/000775

EPAR-samenvatting voor het publiek

Imprida

amlodipine / valsartan

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imprida. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Imprida vast te stellen.

Wat is Imprida?

Imprida is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan. Het is verkrijgbaar

in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan;

10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).

Wanneer wordt Imprida voorgeschreven?

Imprida wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat

behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen. 'Essentieel' betekent dat de

hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Imprida gebruikt?

Imprida-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water. De te

gebruiken dosering van Imprida is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt

voorheen innam. Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt

overgeschakeld op de combinatietablet.

Hoe werkt Imprida?

Imprida bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan. Beide bloeddrukverlagende middelen

zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). Beide

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Imprida

EMA/288275/2015

Blz. 2/3

hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk. Door

verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico’s, zoals een

beroerte, af.

Amlodipine is een calciumkanaalblokker. Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak

van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.

Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit

samentrekking. Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van

de cellen tegenhoudt. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich.

Valsartan is een angiotensine II-receptorantagonist. Het blokkeert de werking van angiotensine II, een

hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten

vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert

valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.

Hoe is Imprida onderzocht?

Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd

uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin

een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.

Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten

met milde tot matige hypertensie. In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen)

werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een

schijnbehandeling). In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met

10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle

werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen. In het vijfde, kleinere, onderzoek werd de combinatie

vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) onder

130 patiënten met ernstige hypertensie. In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de

werkzaamheid de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).

De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik’ (mmHg).

De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen

die Imprida gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.

Welke voordelen bleek Imprida tijdens de studies te hebben?

De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan placebo of valsartan

of amlodipine alleen. In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al

amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na

acht weken met 6,6 mmHg gedaald. Bij de patiënten die daarnaast 5 of 10 mg amlodipine kregen

toegediend, was de bloeddruk met respectievelijk 9,6 en 11,4 mmHg gedaald. Bij patiënten die alleen

amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast

160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.

Welke risico’s houdt het gebruik van Imprida in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Imprida (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn

hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte

kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Imprida

EMA/288275/2015

Blz. 3/3

opvliegers. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Imprida.

Imprida mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of

andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor

enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die

meer dan drie maanden zwanger zijn. Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap

wordt niet aanbevolen. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of

galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie

(lage bloeddruk).

Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Imprida eveneens niet

worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de

behandeling van essentiële hypertensie) bevatten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van

beperkende voorwaarden.

Waarom is Imprida goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imprida groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Imprida

De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Imprida verleend.

Het volledige EPAR voor Imprida is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Imprida.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Imprida 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten

amlodipine/valsartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u Imprida?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Imprida?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge

bloeddruk onder controle te houden.

Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.

Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de

samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.

Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt

genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten

samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.

Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan,

ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.

Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk

niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.

2.

Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk,

roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.

U bent allergisch voor valsartan of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel

zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw

arts alvorens Imprida in te nemen.

U heeft ooit ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen gehad, zoals levercirrose of

cholestase.

U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Imprida vroeg tijdens de

zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).

U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij

uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).

U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida dan niet in

en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).

als u lever- of nieraandoeningen heeft.

als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de

nierslagaders heeft.

als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.

als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig

de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie

controleert.

als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis

stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische

cardiomyopathie” genoemd).

als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere

geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of

ACE-remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Imprida

en onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag Imprida dan nooit meer innemen.

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u

Imprida inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imprida nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In

sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:

ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel

niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

diuretica (een geneesmiddel dat “plastablet” wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine

verhoogt);

lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);

kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten

en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of

selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het is mogelijk dat

uw arts uw nierfunctie controleert;

anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);

Sint-Janskruid;

nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden

genoemd;

geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,

itraconazol);

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,

erytromycine, claritromycine, talitromycine);

verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);

simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);

dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);

geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Personen die Imprida innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap

eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een

verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het

bloeddrukverlagend effect van Imprida kan geven.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u

aanraden om te stoppen met het innemen van Imprida voordat u zwanger wordt of vanaf het moment

dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van

Imprida. Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag

niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan

veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Een

behandeling met Imprida voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor

u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is,

of te vroeg geboren werd.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.

Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en

onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

Hoe gebruikt u Imprida?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten

opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.

De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.

Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem de tabletten in met een glas water.

U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen. Neem Imprida niet in met

pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis

voorstellen.

Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.

Imprida en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer)

Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft

ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem

dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende

dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling met Imprida kan uw aandoening erger worden. Stop niet met de

inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging

vereisen:

Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen

voorkomen). Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,

ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak

bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid;

asthenie (zwakte); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.

Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge

mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag

met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid

van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.

Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus);

flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen

of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd;

overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met

Imprida of die vaker werden waargenomen met Imprida.

Amlodipine

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een

van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:

Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.

Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.

Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.

Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele

lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van

slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom) of andere allergische reacties.

Hartaanval, afwijkende hartslag.

Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer

onwel voelt.

De volgende bijwerkingen werden gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze

langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn

van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.

Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie,

slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel;

verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt

door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken

(overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het

plassen, meer aandrang tot ’s nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te

krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn,

spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Verwardheid.

Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging

van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan

rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees,

opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele

verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde

medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag,

gevoeligheid voor licht; combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Valsartan

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Een

daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding

of kneuzing; hoog kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de

nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel;

spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken; koorts; jeuk; allergische reacties; huidaandoening met

blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis).

Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u Imprida?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blister.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke

tablet bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij

colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide

(E171); geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Imprida eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imprida 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de

andere zijde.

Imprida is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in

multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk

14 tabletten bevatten. Alle verpakkingen zijn verkrijgbaar met een standaard blisterverpakking, de

verpakkingen met 56, 98 en 280 tabletten zijn eveneens verkrijgbaar met geperforeerde eenheidsdosis

blisterverpakkingen. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +373 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698373

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Imprida 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten

amlodipine/valsartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u Imprida?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Imprida?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge

bloeddruk onder controle te houden.

Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.

Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de

samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.

Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt

genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten

samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.

Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan,

ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.

Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk

niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.

2.

Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk,

roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.

U bent allergisch voor valsartan of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel

zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw

arts alvorens Imprida in te nemen.

U heeft ooit ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen gehad, zoals levercirrose of

cholestase.

U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Imprida vroeg tijdens de

zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).

U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij

uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).

U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida dan niet in

en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).

als u lever- of nieraandoeningen heeft.

als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de

nierslagaders heeft.

als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.

als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig

de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie

controleert.

als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis

stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische

cardiomyopathie” genoemd).

als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere

geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of

ACE-remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Imprida

en onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag Imprida dan nooit meer innemen.

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u

Imprida inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imprida nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In

sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:

ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel

niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);

diuretica (een geneesmiddel dat “plastablet” wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine

verhoogt);

lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);

kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten

en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of

selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het is mogelijk dat

uw arts uw nierfunctie controleert;

anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);

Sint-Janskruid;

nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden

genoemd;

geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,

itraconazol);

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,

erytromycine, claritromycine, talitromycine);

verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);

simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);

dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);

geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Personen die Imprida innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap

eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een

verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het

bloeddrukverlagend effect van Imprida kan geven.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u

aanraden om te stoppen met het innemen van Imprida voordat u zwanger wordt of vanaf het moment

dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van

Imprida. Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag

niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan

veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Een

behandeling met Imprida voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor

u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is,

of te vroeg geboren werd.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.

Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en

onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

Hoe gebruikt u Imprida?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten

opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.

De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.

Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem de tabletten in met een glas water.

U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen. Neem Imprida niet in met

pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis

voorstellen.

Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.

Imprida en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer)

Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft

ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem

dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende

dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling met Imprida kan uw aandoening erger worden. Stop niet met de

inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging

vereisen:

Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen

voorkomen). Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,

ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).

Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak

bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid;

asthenie (zwakte); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.

Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge

mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag

met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid

van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus);

flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen

of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd;

overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met

Imprida of die vaker werden waargenomen met Imprida.

Amlodipine

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een

van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:

Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.

Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.

Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.

Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele

lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van

slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom) of andere allergische reacties.

Hartaanval, afwijkende hartslag.

Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer

onwel voelt.

De volgende bijwerkingen werden gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze

langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn

van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.

Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie,

slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel;

verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt

door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken

(overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het

plassen, meer aandrang tot ’s nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te

krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn,

spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Verwardheid.

Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging

van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan

rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees,

opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele

verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde

medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag,

gevoeligheid voor licht; combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.

Valsartan

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Een

daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding

of kneuzing; hoog kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de

nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel;

spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken; koorts; jeuk; allergische reacties; huidaandoening met

blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis).

Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u Imprida?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blister.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke

tablet bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij

colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide

(E171); geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Imprida eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imprida 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “ECE” op de

andere zijde.

Imprida is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in

multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk

14 tabletten bevatten. Alle verpakkingen zijn verkrijgbaar met een standaard blisterverpakking, de

verpakkingen met 56, 98 en 280 tabletten zijn eveneens verkrijgbaar met geperforeerde eenheidsdosis

blisterverpakkingen. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Imprida 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

amlodipine/valsartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u Imprida?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Imprida?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge

bloeddruk onder controle te houden.

Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.

Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de

samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.

Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt

genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten

samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.

Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan,

ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.

Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk

niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.

2.

Wanneer mag u Imprida niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk,

roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.

U bent allergisch voor valsartan of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel

zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw

arts alvorens Imprida in te nemen.

U heeft ooit ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen gehad, zoals levercirrose of

cholestase.

U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Imprida vroeg tijdens de

zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).

U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij

uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).

U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida dan niet in

en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).

als u lever- of nieraandoeningen heeft.

als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de

nierslagaders heeft.

als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.

als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig

de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie

controleert.

als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis

stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische

cardiomyopathie” genoemd).

als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere

geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of

ACE-remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Imprida

en onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag Imprida dan nooit meer innemen.

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u

Imprida inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imprida nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In

sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:

ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel

niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);

diuretica (een geneesmiddel dat “plastablet” wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine

verhoogt);

lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);

kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten

en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of

selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het is mogelijk dat

uw arts uw nierfunctie controleert;

anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);

Sint-Janskruid;

nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden

genoemd;

geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,

itraconazol);

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,

erytromycine, claritromycine, talitromycine);

verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);

simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);

dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);

geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Personen die Imprida innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap

eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een

verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het

bloeddrukverlagend effect van Imprida kan geven.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u

aanraden om te stoppen met het innemen van Imprida voordat u zwanger wordt of vanaf het moment

dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van

Imprida. Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag

niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan

veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Een

behandeling met Imprida voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor

u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is,

of te vroeg geboren werd.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.

Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en

onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

Hoe gebruikt u Imprida?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten

opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.

De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.

Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem de tabletten in met een glas water.

U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen. Neem Imprida niet in met

pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis

voorstellen.

Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.

Imprida en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer)

Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft

ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem

dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende

dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling met Imprida kan uw aandoening erger worden. Stop niet met de

inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging

vereisen:

Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen

voorkomen). Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,

ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak

bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid;

asthenie (zwakte); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.

Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge

mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag

met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid

van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.

Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus);

flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen

of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd;

overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met

Imprida of die vaker werden waargenomen met Imprida.

Amlodipine

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een

van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:

Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.

Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.

Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.

Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele

lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van

slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom) of andere allergische reacties.

Hartaanval, afwijkende hartslag.

Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer

onwel voelt.

De volgende bijwerkingen werden gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze

langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn

van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.

Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie,

slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel;

verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt

door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken

(overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het

plassen, meer aandrang tot ’s nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te

krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn,

spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Verwardheid.

Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging

van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan

rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees,

opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele

verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde

medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag,

gevoeligheid voor licht; combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Valsartan

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Een

daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding

of kneuzing; hoog kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de

nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel;

spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken; koorts; jeuk; allergische reacties; huidaandoening met

blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis).

Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u Imprida?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blister.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke

tablet bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij

colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide

(E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Imprida eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imprida 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “NVR” op de ene zijde en “UIC” op de

andere zijde.

Imprida is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in

multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk

14 tabletten bevatten. Alle verpakkingen zijn verkrijgbaar met een standaard blisterverpakking, de

verpakkingen met 56, 98 en 280 tabletten zijn eveneens verkrijgbaar met geperforeerde eenheidsdosis

blisterverpakkingen. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

Geneesmiddel niet langer geregistreerd