Imprida HCT

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kodu:

C09DX01

INN (International Adı):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapötik grubu:

Angiotensiini II-antagonistit, pelkkä, Angiotensiini II-antagonistit, yhdistelmävalmisteet

Terapötik alanı:

verenpainetauti

Terapötik endikasyonlar:

Essentiaalinen hypertensio kohteleminen korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa yhdistelmä amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT) kolme yhden osan muotoiluja tai kuin Dual-komponentti ja yhden osan muotoilua.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-15

Bilgilendirme broşürü

165
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
166
PAKKAUSSELOSTE
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Imprida HCT on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Imprida HCT -tabletteja
3.
Miten Imprida HCT -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imprida HCT -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ IMPRIDA HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imprida HCT -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat
amlodipiini, valsartaani ja
hydroklooritiatsidi. Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa
verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
”kalsiuminestäjiksi”. Amlodipiini estää
kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten
verisuonten supistumisen.

Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”.
Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa
siten verenpainetta.
Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään
(tunnetaan myös
”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää
virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan
verenpainetta.
Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme
lääkeainetta estävät verisuonten supistumista,
m

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesylaattina), 160 mg
valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Valkoinen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka
toisella puolella merkintä ”NVR”
ja toisella puolella ”VCL”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito korvaavana hoitona niillä
aikuispotilailla, joiden verenpaine on jo
hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (HCT)
yhdistelmällä, käytettynä joko
yksittäin tai yhdistelmähoitona, johon on lisätty yksi yksittäinen
valmiste.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Imprida HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa,
mieluiten aamuisin otettuna.
Ennen Imprida HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi
olla hallinnassa valmisteen
sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään
samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla.
Imprida HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä
olleisiin vaikuttavien aineiden
annoksiin.
Imprida HCT -valmisteen suurin suositeltu annos on 10 mg/320 mg/25 mg.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin
vuoksi Imprida HCT on vasta-
aiheinenpotilaille, joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille,
joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Imprida HCT -hoito on
vasta-aiheista, jos potilaalla on
vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Suu