Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensiini II-antagonistit, pelkkä, Angiotensiini II-antagonistit, yhdistelmävalmisteet
verenpainetauti
Essentiaalinen hypertensio kohteleminen korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa yhdistelmä amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT) kolme yhden osan muotoiluja tai kuin Dual-komponentti ja yhden osan muotoilua.
Revision: 3
peruutettu
2009-10-15
165 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 166 PAKKAUSSELOSTE IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Imprida HCT on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Imprida HCT -tabletteja 3. Miten Imprida HCT -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imprida HCT -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IMPRIDA HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imprida HCT -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiuminestäjiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen. Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan. Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös ”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta. Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme lääkeainetta estävät verisuonten supistumista, m read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Valkoinen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”VCL”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito korvaavana hoitona niillä aikuispotilailla, joiden verenpaine on jo hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin (HCT) yhdistelmällä, käytettynä joko yksittäin tai yhdistelmähoitona, johon on lisätty yksi yksittäinen valmiste. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Imprida HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa, mieluiten aamuisin otettuna. Ennen Imprida HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla. Imprida HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin. Imprida HCT -valmisteen suurin suositeltu annos on 10 mg/320 mg/25 mg. Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Imprida HCT on vasta- aiheinenpotilaille, joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m 2 ) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Imprida HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Suu read_full_document