Imprida HCT

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kodu:

C09DX01

INN (International Adı):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapötik grubu:

Angiotensin II antagonister, plain, Angiotensin II antagonister, kombinationer

Terapötik alanı:

Forhøjet blodtryk

Terapötik endikasyonlar:

Behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), taget enten tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en enkelt-komponent formulering.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Trukket tilbage

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-15

Bilgilendirme broşürü

151
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
152
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT
3.
Sådan skal du tage Imprida HCT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,
valsartan og hydrochlorthiazid.
Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk.
–
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin
forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i
blodårernes vægge, hvilket forhindrer,
at blodårerne trækker sig sammen.
–
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
–
Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid
øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.
Som et resultat af alle tre stoffers virkning, bliver blodårerne mere
afslappede og blodtrykket sænkes.
Imprida HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne
patienter, som allerede får
amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af
at

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”VCL”
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension som substitutionsbehandling til
voksne patienter, hvis blodtryk
er tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af amlodipin,
valsartan og hydrochlorthiazid (HCT),
som enten tre individuelle formuleringer eller som
kombinationsbehandling med to stoffer og én
individuel formulering.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis af Imprida HCT er én tablet dagligt, som helst
skal tages om morgenen.
Inden skift til Imprida HCT skal patienter være kontrolleret på
stabile doser af monokomponenterne
taget på samme tid. Doseringen af Imprida HCT skal baseres på
doserne af de individuelle
komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.
Den maksimalt anbefalede dosis af Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2). På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er
Imprida HCT kontraindiceret til
patienter med anuri (se pkt. 4.3) og til patienter med stærkt nedsat
nyrefunktion (glomerulær
filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Pga. indholdet af valsartan er Imprida HCT kontraindiceret til
patienter med stærkt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Den maximale anbefalede dosis til
patienter med mildt til moderat nedsat
leverfunktion uden choles