Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pomalidomide

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AX06

INN (International Adı):

pomalidomide

Terapötik grubu:

imunosupresíva

Terapötik alanı:

Viacnásobný myelóm

Terapötik endikasyonlar:

Imnovid v kombinácii s bortezomib a dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jeden pred liečebného režimu vrátane lenalidomide. Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečebných režimov, vrátane lenalidomid a bortezomib, a preukázali progresie ochorenia po poslednej liečby.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-05

Bilgilendirme broşürü

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
pomalidomid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
OČAKÁVA SA, ŽE IMNOVID SPÔSOBUJE ZÁVAŽNÉ VRODENÉ CHYBY A
MÔŽE VIESŤ K ÚMRTIU PLODU.
•
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
•
Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto
písomnej informácii.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imnovid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid
3.
Ako užívať Imnovid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imnovid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMNOVID A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE IMNOVID
Imnovid obsahuje liečivo „pomalidomid“. Tento liek je príbuzný
s talidomidom a patrí do skupiny
liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú
obranyschopnosť tela).
NA

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s
potlačou „POML“ bielym atramentom a
„1 mg” čiernym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti
3.
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s
potlačou „POML 2 mg“ bielym
atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1.
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s
potlačou „POML 3 mg“ bielym
atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1.
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s
potlačou „POML 4 mg“ bielym
atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný
na liečbu dospelých pacientov
s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej
jednému terapeutickému režimu,
zahŕňajúcemu lenalidomid.
Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu
dospelých