Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
imunosupresíva
Viacnásobný myelóm
Imnovid v kombinácii s bortezomib a dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jeden pred liečebného režimu vrátane lenalidomide. Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečebných režimov, vrátane lenalidomid a bortezomib, a preukázali progresie ochorenia po poslednej liečby.
Revision: 24
oprávnený
2013-08-05
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. OČAKÁVA SA, ŽE IMNOVID SPÔSOBUJE ZÁVAŽNÉ VRODENÉ CHYBY A MÔŽE VIESŤ K ÚMRTIU PLODU. • Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť. • Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto písomnej informácii. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Imnovid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid 3. Ako užívať Imnovid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imnovid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMNOVID A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE IMNOVID Imnovid obsahuje liečivo „pomalidomid“. Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela). NA Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu. Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu. Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu. Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s potlačou „POML“ bielym atramentom a „1 mg” čiernym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3. Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s potlačou „POML 2 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1. Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s potlačou „POML 3 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1. Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s potlačou „POML 4 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu, zahŕňajúcemu lenalidomid. Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých Baca dokumen lengkap