Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Agentes antineoplásicos
Melanoma
Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não resecável que é regional ou distante metastático (Estágio IIIB, IIIC e IVM1a) sem doença óssea, cerebral, pulmonar ou outra visceral.
Revision: 13
Autorizado
2015-12-16
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IMLYGIC 10 6 UNIDADES FORMADORAS DE PLACAS (UFP)/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL IMLYGIC 10 8 UNIDADES FORMADORAS DE PLACAS (UFP)/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL talimogene laherparepvec LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro). - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde. Ver secção 4. - O seu médico dar-lhe-á um Cartão Alerta do Doente. Leia-o com atenção e siga as instruções presentes no mesmo. - Mostre sempre o Cartão Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando for a uma consulta ou quando for ao hospital. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Imlygic e para o que é utilizado 2. O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic 3. Como é administrado Imlygic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imlygic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IMLYGIC E PARA O QUE É UTILIZADO Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma, que se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a cirurgia não é uma opção. A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec. Esta é uma forma atenuada do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), frequentemente conhecido como herpes labial. Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais. Isto leva à destruição de células tumorais infetadas. Este medicamento também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES E DURANTE O TRATAMENTO COM IMLYGIC _ _ NÃO LHE SERÁ ADMINIST Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Imlygic 10 6 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 10 8 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável _ _ _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1). _ _ Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imlygic 10 6 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 10 6 (1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml. Imlygic 10 8 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 10 8 (100 milhões) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 7,7 mg de sódio e 20 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Imlygic 10 6 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado. Pode conter partículas brancas, visíveis de várias formas, contendo vírus. Imlygic 10 8 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu estado congelado. Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não res Belgenin tamamını okuyun