Imlygic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talimogene laherparepvec

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX51

INN (Διεθνής Όνομα):

talimogene laherparepvec

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não resecável que é regional ou distante metastático (Estágio IIIB, IIIC e IVM1a) sem doença óssea, cerebral, pulmonar ou outra visceral.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMLYGIC 10
6 UNIDADES FORMADORAS DE PLACAS (UFP)/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
IMLYGIC 10
8 UNIDADES FORMADORAS DE PLACAS (UFP)/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
talimogene laherparepvec
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde
(médico ou enfermeiro).
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu profissional de saúde. Ver secção 4.
-
O seu médico dar-lhe-á um Cartão Alerta do Doente. Leia-o com
atenção e siga as instruções
presentes no mesmo.
-
Mostre sempre o Cartão Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro
quando for a uma
consulta ou quando for ao hospital.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Imlygic e para o que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic
3.
Como é administrado Imlygic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imlygic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMLYGIC E PARA O QUE É UTILIZADO
Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro
de pele chamado melanoma, que
se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a
cirurgia não é uma opção.
A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec. Esta é
uma forma atenuada do vírus herpes
simplex tipo 1 (HSV-1), frequentemente conhecido como herpes labial.
Para obter Imlygic do HSV-1,
o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em
tumores do que em células normais.
Isto leva à destruição de células tumorais infetadas. Este
medicamento também atua ao auxiliar o
sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu
organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES E DURANTE O TRATAMENTO COM IMLYGIC
_ _
NÃO LHE SERÁ ADMINIST

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imlygic 10
6
unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
Imlygic 10
8
unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
_ _
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1)
atenuado, resultante da
deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de
uma sequência codificada para o
fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
(ver secção 5.1).
_ _
Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de
tecnologia de ADN recombinante.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imlygic 10
6
unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de
Imlygic numa concentração nominal
de 1 x 10
6
(1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Imlygic 10
8
unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de
Imlygic numa concentração nominal
de 1 x 10
8
(100 milhões) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 7,7 mg de sódio e 20 mg
de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Imlygic 10
6
unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do
seu estado congelado.
Pode conter partículas brancas, visíveis de várias formas, contendo
vírus.
Imlygic 10
8
unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu
estado congelado.
Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas,
contendo vírus.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não
res