Imlygic

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

talimogén laherparepvec

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

L01XX51

INN (International Adı):

talimogene laherparepvec

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Melanóma

Terapötik endikasyonlar:

Imlygic javallt kezelésére felnőttek inoperábilis melanoma, amely rokonságban vagy regionálisan áttétes (szakasz IIIB, IIIC és IVM1a), sem csont, agy, tüdő vagy más zsigeri betegség.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2015-12-16

Bilgilendirme broşürü

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMLYGIC 10
6 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG (PFU)/ML OLDATOS INJEKCIÓ
IMLYGIC 10
8 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG (PFU)/ML OLDATOS INJEKCIÓ
talimogén laherparepvek
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Kezelőorvosa Beteg emlékeztető kártyát fog Önnek adni.
Figyelmesen olvassa el, és kövesse a
rajta lévő utasításokat.
-
A Beteg emlékeztető kártyát mindig mutassa fel, amikor
kezelőorvosával vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel találkozik, vagy ha kórházba
megy.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMLYGIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál
olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti
megoldás nem választható.
Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek. Ez utóbbi az 1-es
típusú herpes simplex-vírus
(HSV-1) – hétköznapi nevén herpeszvírus – gyengített
változata. Az Imlygic előállítása érdekében
módosították a HSV-1-et, ezált

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imlygic 10
6
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
Imlygic 10
8
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes
simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az
ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan
génszakasz beépítésével állítottak elő,
mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor
szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd
5.1 pont).
_ _
A talimogén laherparepveket Vero sejtkultúrában, rekombináns
DNS-technológiával állítják elő.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imlygic 10
6
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz injekciós üvegenként, melynek
névleges koncentrációja
1 × 10
6
(1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Imlygic 10
8
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz injekciós üvegenként, melynek
névleges koncentrációja
1 × 10
8
(100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
7,7 mg nátriumot és 20 mg szorbitot tartalmaz 1 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Imlygic 10
6
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig
áttetsző folyadék.
Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust
tartalmazó részecskék.
Imlygic 10
8
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy
opálos folyadék.
Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust
tartalmazó részecskék.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek
kezelésére javallott, regionális vagy
távoli