Imlygic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

talimogén laherparepvec

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XX51

INN (Jina la Kimataifa):

talimogene laherparepvec

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Melanóma

Matibabu dalili:

Imlygic javallt kezelésére felnőttek inoperábilis melanoma, amely rokonságban vagy regionálisan áttétes (szakasz IIIB, IIIC és IVM1a), sem csont, agy, tüdő vagy más zsigeri betegség.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMLYGIC 10
6 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG (PFU)/ML OLDATOS INJEKCIÓ
IMLYGIC 10
8 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG (PFU)/ML OLDATOS INJEKCIÓ
talimogén laherparepvek
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Kezelőorvosa Beteg emlékeztető kártyát fog Önnek adni.
Figyelmesen olvassa el, és kövesse a
rajta lévő utasításokat.
-
A Beteg emlékeztető kártyát mindig mutassa fel, amikor
kezelőorvosával vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel találkozik, vagy ha kórházba
megy.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMLYGIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál
olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti
megoldás nem választható.
Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek. Ez utóbbi az 1-es
típusú herpes simplex-vírus
(HSV-1) – hétköznapi nevén herpeszvírus – gyengített
változata. Az Imlygic előállítása érdekében
módosították a HSV-1-et, ezált
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imlygic 10
6
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
Imlygic 10
8
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes
simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az
ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan
génszakasz beépítésével állítottak elő,
mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor
szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd
5.1 pont).
_ _
A talimogén laherparepveket Vero sejtkultúrában, rekombináns
DNS-technológiával állítják elő.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imlygic 10
6
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz injekciós üvegenként, melynek
névleges koncentrációja
1 × 10
6
(1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Imlygic 10
8
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz injekciós üvegenként, melynek
névleges koncentrációja
1 × 10
8
(100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
7,7 mg nátriumot és 20 mg szorbitot tartalmaz 1 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Imlygic 10
6
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig
áttetsző folyadék.
Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust
tartalmazó részecskék.
Imlygic 10
8
plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy
opálos folyadék.
Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust
tartalmazó részecskék.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek
kezelésére javallott, regionális vagy
távoli 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi talimogén laherparepvec

talimogén laherparepvec

ATC kanuni L01XX51

L01XX51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imlygic talimogén laherparepvec talimogene

Imlygic talimogén laherparepvec talimogene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imlygic