Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
talimogén laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Daganatellenes szerek
Melanóma
Imlygic javallt kezelésére felnőttek inoperábilis melanoma, amely rokonságban vagy regionálisan áttétes (szakasz IIIB, IIIC és IVM1a), sem csont, agy, tüdő vagy más zsigeri betegség.
Revision: 13
Felhatalmazott
2015-12-16
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IMLYGIC 10 6 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG (PFU)/ML OLDATOS INJEKCIÓ IMLYGIC 10 8 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG (PFU)/ML OLDATOS INJEKCIÓ talimogén laherparepvek MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Kezelőorvosa Beteg emlékeztető kártyát fog Önnek adni. Figyelmesen olvassa el, és kövesse a rajta lévő utasításokat. - A Beteg emlékeztető kártyát mindig mutassa fel, amikor kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel találkozik, vagy ha kórházba megy. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt 3. Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imlygic-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMLYGIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél a daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti megoldás nem választható. Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek. Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) – hétköznapi nevén herpeszvírus – gyengített változata. Az Imlygic előállítása érdekében módosították a HSV-1-et, ezált Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Imlygic 10 6 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 10 8 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció _ _ _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont). _ _ A talimogén laherparepveket Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imlygic 10 6 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz injekciós üvegenként, melynek névleges koncentrációja 1 × 10 6 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként. Imlygic 10 8 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz injekciós üvegenként, melynek névleges koncentrációja 1 × 10 8 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 7,7 mg nátriumot és 20 mg szorbitot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Imlygic 10 6 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék. Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék. Imlygic 10 8 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék. Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli Perskaitykite visą dokumentą