Iasibon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ibandronihappo

Mevcut itibaren:

Pharmathen S.A.

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

ibandronic acid

Terapötik grubu:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapötik alanı:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon tai ilman etäpesäkkeitä. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-21

Bilgilendirme broşürü

72
B. PAKKAUSSELOSTE
73
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IASIBON 1 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
::
1.
Mitä Iasibon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia
3.
Miten Iasibonia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Iasibonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IASIBON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Iasibonin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu
lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on
luustoon levinnyt rintasyöpä
(”luustometastaaseja”).
•
Se auttaa estämään luunmurtumia.
•
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai
sädehoitoa.
Iasibonia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on
kohonnut kasvaimen takia.
Iasibon vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa
pysäyttämään luustosi heikentymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IASIBONIA
ÄLÄ KÄYTÄ IASIBONIA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista
koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin
käytön aloittamista.
VAROITUKS

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Iasibon 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ampulli, jossa on 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten,
sisältää ibandronihappoa
natriummonohydraattina vastaten 1 mg ibandronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Iasibon on tarkoitettu aikuisille
-
luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon
liittyvät komplikaatiot, jotka
vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja.
-
kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Annostus
_Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja _
_ _
Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla,
joilla on rintasyöpä ja
luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai
neljäs viikko. Annos on annettava
vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan
potilaille, joiden munuaiset toimivat
normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimustietoa ei ole
lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden
kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja
antotapasuositukset kappaleesta
_Munuaisten vajaatoiminta_
(ks. kohta 4.2).
_Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on
huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi
on huomioitava. Potilaille,
joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi
annos kuin potilaille, joilla on
humoraalinen hyperkalsemia. Useimmille potilaille, joilla on vakava
hype