국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ibandronihappo
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon tai ilman etäpesäkkeitä. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
valtuutettu
2011-01-21
72 B. PAKKAUSSELOSTE 73 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IASIBON 1 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN :: 1. Mitä Iasibon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia 3. Miten Iasibonia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Iasibonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IASIBON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Iasibonin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit. Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”). • Se auttaa estämään luunmurtumia. • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa. Iasibonia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia. Iasibon vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IASIBONIA ÄLÄ KÄYTÄ IASIBONIA • jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo. Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista. VAROITUKS 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ampulli, jossa on 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 1 mg ibandronihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Iasibon on tarkoitettu aikuisille - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon. Annostus _Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja _ _ _ Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko. Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona. Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min. Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta _Munuaisten vajaatoiminta_ (ks. kohta 4.2). _Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava. Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia. Useimmille potilaille, joilla on vakava hype 전체 문서 읽기