HyQvia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ihmisen normaali immunoglobuliini

Mevcut itibaren:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodu:

J06BA01

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Terapötik grubu:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapötik alanı:

Immunologiset puutosyhtymät

Terapötik endikasyonlar:

Korvaushoito aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * Primääri immuunipuutos oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai on vasta‑aiheinen. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa (MM) potilailla. Hypogammaglobulinemia potilailla, pre‑ ja post‑allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirto (HSCT).

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-05-16

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HYQVIA 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS, IHON ALLE
IHMISEN NORMAALI IMMUNOGLOBULIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQvia-valmistetta
3.
Miten HyQvia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HyQvia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HYQVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HYQVIA ON
HyQvia sisältää 2 infuusionestettä, liuosta, annettavaksi
(tiputuksena) ihon alle. Se
toimitetaan pakkauksessa, jossa on
•
yksi injektiopullo 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia
(vaikuttava aine)
•
yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (aine, joka
auttaa 10 %:sta ihmisen
normaalia immunoglobuliinia pääsemään vereesi).
10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini kuuluu ihmisten normaalien
immunoglobuliinien
lääkeluokkaan. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja
niitä esiintyy terveiden ihmisten
veressä. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön
luonnollista puolustusta) ja ne auttavat
elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.
MITEN HYQVIA TOIMII
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa
immun

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HyQvia 100 mg/ml infuusioneste, liuos, ihon alle
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on yksi injektiopullo
ihmisen normaalia
immunoglobuliinia (immunoglobuliini 10 % tai IG 10 %) ja yksi
injektiopullo rekombinanttia ihmisen
hyaluronidaasia (rHuPH20).
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)*
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia
100 mg
(puhtaus vähintään 98 % [IgG])
Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
IgG1 ≥ 56,9 %
IgG2 ≥ 26,6 %
IgG3 ≥ 3,4 %
IgG4 ≥ 1,7 %
IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml.
*Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20)
Yksi ml sisältää:
Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia
160 yksikköä
Yksi 1,25 ml:n injektiopullo sisältää: 200 yksikköä
rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää: 400 yksikköä rekombinanttia
ihmisen hyaluronidaasia
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää: 800 yksikköä rekombinanttia
ihmisen hyaluronidaasia
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää: 1 600 yksikköä
rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia
Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää: 2 400 yksikköä
rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
•
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20)
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on puhdistettu glykoproteiini,
joka koostuu 447 aminohaposta.
Se on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
•
Natrium (kloridina ja fosfaattina)
Rekombinantin ihmi