Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ihmisen normaali immunoglobuliini
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Immunologiset puutosyhtymät
Korvaushoito aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * Primääri immuunipuutos oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai on vasta‑aiheinen. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa (MM) potilailla. Hypogammaglobulinemia potilailla, pre‑ ja post‑allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirto (HSCT).
Revision: 20
valtuutettu
2013-05-16
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HYQVIA 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS, IHON ALLE IHMISEN NORMAALI IMMUNOGLOBULIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQvia-valmistetta 3. Miten HyQvia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HyQvia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HYQVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ HYQVIA ON HyQvia sisältää 2 infuusionestettä, liuosta, annettavaksi (tiputuksena) ihon alle. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on • yksi injektiopullo 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vaikuttava aine) • yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (aine, joka auttaa 10 %:sta ihmisen normaalia immunoglobuliinia pääsemään vereesi). 10 %:nen ihmisen normaali immunoglobuliini kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan. MITEN HYQVIA TOIMII Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa immun Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HyQvia 100 mg/ml infuusioneste, liuos, ihon alle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on yksi injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia (immunoglobuliini 10 % tai IG 10 %) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20). Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)* Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg (puhtaus vähintään 98 % [IgG]) Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot): IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 % IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml. *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta. Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Yksi ml sisältää: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia 160 yksikköä Yksi 1,25 ml:n injektiopullo sisältää: 200 yksikköä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää: 400 yksikköä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää: 800 yksikköä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää: 1 600 yksikköä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää: 2 400 yksikköä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on puhdistettu glykoproteiini, joka koostuu 447 aminohaposta. Se on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. • Natrium (kloridina ja fosfaattina) Rekombinantin ihmi Read the complete document