Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 6, strain WSLB 3075, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 5, strain WSLB 3079, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012
SALFARM DANMARK A/S
QI09AB07
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 6, strain WSLB 3075, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 5, strain WSLB 3079, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012
injektioneste, emulsio
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 434536) Ei kaupan: 100 ml, 250 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 250 ml
Actinobacillus/Haemophilus rokote
Myyntilupa myönnetty
2017-03-21
1 PAKKAUSSELOSTE HYOBAC APP MULTI VET., INJEKTIONESTE, EMULSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Salfarm Danmark A/S, Nordager 19, 6000 Kolding, Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tšekin tasavalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _VAIKUTTAVAT AINEET _ _ _ _ANNOSTA KOHTI (1,0 ML) _ _Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 2, kanta WSLB 3012 RP ≥ 1* min. 1,4 x 10 9 pmy maks. 1,4 x 10 10 pmy _Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 5, kanta WSLB 3079 / serotyyppi 6, kanta WSLB 3075 RP ≥ 1* min. 1,4 x 10 9 pmy kullekin kannalle maks. 1,4 x 10 10 pmy kullekin kannalle Apx I -toksoidi RP ≥ 1* min. 0,228 μg maks. 2,28 μg Apx II -toksoidi RP ≥ 1* min. 0,290 μg maks. 2,90 μg Apx III -toksoidi RP ≥ 1* min. 0,125 μg maks. 1,25 μg *) Suhteellinen teho (RP) määritetään vertaamalla viitevalmisteeseen, joka on läpäissyt kohde- eläimillä tehdyn altistuskokeen Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografian mukaisesti näin muutettuna. 2 _ADJUVANTTI _ Emulsigen (mineraaliöljy) 0,2 ml _ _ _APUAINEET _ Tiomersaali 0,1 mg Natriumkloridi maks. 9 mg Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml:aan Maitomainen vaaleanharmaa tai valkoinen neste. Näkyvissä voi olla pieni määrä sakkaa, joka liukenee ravistelun jälkeen. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin suojaamaan _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -infektion (serotyypit 2, 5 ja 6) aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja vähentämään kyseisen infektion aiheuttamia keuhkomuutoksia. Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta uusintarokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: vähintään 20 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievä apatia, uneliaisuus ja vapina ovat hyvin yleisiä käytön jälkeen, ja ne häviävät spontaanisti mu Belgenin tamamını okuyun
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: Annosta kohti (1,0 ml) _Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 2, kanta RP ≥ 1* WSLB 3012 min. 1,4 x 10 9 pmy maks. 1,4 x 10 10 pmy _Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 5, kanta RP ≥ 1* WSLB 3079 / serotyyppi 6, kanta WSLB 3075 min. 1,4 x 10 9 pmy kullekin kannalle maks. 1,4 x 10 10 pmy kullekin kannalle APX I -toksoidi RP ≥ 1* min. 0,228 μg maks. 2,28 μg APX II -toksoidi RP ≥ 1* min. 0,290 μg maks. 2,90 μg APX III -toksoidi RP ≥ 1* min. 0,125 μg maks. 1,25 μg * Suhteellinen teho (RP) määritetään vertaamalla viitevalmisteeseen, joka on läpäissyt kohde-eläimillä tehdyn altistuskokeen Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografian mukaisesti näin muutettuna. ADJUVANTTI: Emulsigen (mineraaliöljy) 0,2 ml APUAINEET: Tiomersaali 0,1 mg Natriumkloridi maks. 9 mg Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml:aan Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Maitomainen vaaleanharmaa tai valkoinen neste. Näkyvissä voi olla pieni määrä sakkaa, joka liukenee ravistelun jälkeen. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin suojaamaan _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -infektion (serotyypit 2, 5 ja 6) aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja vähentämään kyseisen infektion aiheuttamia keuhkomuutoksia. Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta uusintarokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: vähintään 20 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Anna injektiopullon sisällön lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 – 20 °C) ja ravista ennen käyttöä. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain kliinisesti terveitä eläimiä saa rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilö Belgenin tamamını okuyun