HYOBAC APP MULTI VET. injektioneste, emulsio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-07-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-07-2019

Aktiivinen ainesosa:
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta WSLB 3012,Actinobacillus pleuropneumoniae Apx I-toksoidi,Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 5, kanta WSLB 3079,Actinobacillus pleuropneumoniae Apx III -toksoidi,Actinobacillus pleuropneumoniae Apx II -toksoidi,Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 6, kanta WSLB 3075
Saatavilla:
Salfarm Danmark A/S
ATC-koodi:
QI09AB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012,Actinobacillus pleuropneumoniae Apx I -toksoidi,Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 5, strain WSLB 3079,Actinobacillus pleuropneumoniae Apx III -toksoidi,Actinobacillus pleuropneumoniae Apx II -toksoidi,Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 6, strain WSLB 3075
Lääkemuoto:
injektioneste, emulsio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Actinobacillus/Haemophilus rokote
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34525
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-21

PAKKAUSSELOSTE

Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Salfarm Danmark A/S, Fabriksvej 21, 6000 Kolding, Tanska; Puhelin: 7552 9413, sähköposti:

sal@salfarm.dk

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tšekin tasavalta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttavat aineet

Annosta kohti (1,0 ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta WSLB

3012

RP ≥ 1*

min. 1,4 x 10

maks. 1,4 x 10

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 5, kanta WSLB

3079 / serotyyppi 6, kanta WSLB 3075

RP ≥ 1*

min. 1,4 x 10

kullekin kannalle

maks. 1,4 x 10

kullekin kannalle

Apx I -toksoidi

RP ≥ 1*

min. 0,228 μg

maks. 2,28 μg

Apx II -toksoidi

RP ≥ 1*

min. 0,290 μg

maks. 2,90 μg

Apx III -toksoidi

RP ≥ 1*

min. 0,125 μg

maks. 1,25 μg

*) Suhteellinen teho (RP) määritetään vertaamalla viitevalmisteeseen, joka on läpäissyt kohde-

eläimillä tehdyn altistuskokeen Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografian mukaisesti näin

muutettuna.

Adjuvantti

Emulsigen (mineraaliöljy) 0,2 ml

Apuaineet

Tiomersaali

0,1 mg

Natriumkloridi

maks. 9 mg

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

1 ml:aan

Läpikuultamaton, valkoinen emulsio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen aktiiviseen immunisointiin

suojaamaan Actinobacillus pleuropneumoniae -infektion

(serotyypit 2, 5 ja 6) aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja vähentämään kyseisen infektion aiheuttamia

keuhkomuutoksia.

Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta uusintarokotuksen jälkeen

Immuniteetin kesto: vähintään 20 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievä apatia, uneliaisuus ja vapina ovat hyvin yleisiä käytön jälkeen, ja ne häviävät spontaanisti

muutaman tunnin kuluessa. Oksentelu on hyvin yleistä sioille, jotka on rokotettu välittömästi

ruokinnan jälkeen. Paikallisen reaktion (punoitus ja/tai turvotus) esiintyminen injektiokohdassa on

hyvin yleistä. Tämä reaktio häviää spontaanisti muutamassa vuorokaudessa. Ohimenevää enintään

C:n lämmönnousua voi esiintyä rokotetuilla eläimillä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit tarvittaessa myös ilmoittaa

kansallista raportointijärjestelmää käyttäen: www.fimea.fi/elainlaakkeet.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rokotusohjelma:

Yksi annos (1 ml) injisoidaan syvälle niskalihaksiin

korvan taakse 6 viikon iästä lähtien.

Uusintarokotus samalla annoksella 3 viikkoa myöhemmin.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Anna injektiopullon sisällön lämmetä huoneenlämpöiseksi (15

25 °C) ja ravista ennen käyttöä.

10.

VAROAIKA

Teurastus: nolla vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain kliinisesti

terveitä eläimiä saa rokottaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio

voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit

itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä

lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin

vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan

lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen

yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio,

vaikka kysymyksessä olisikin

vain

pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa

sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja

injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertainen rokoteannos ei aiheuta haittavaikutuksia kohde-elämissä, lukuun ottamatta

haittavaikutuksia, jotka on mainittu kohdassa 6 Haittavaikutukset.

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

29-07-2019

Paikallinen edustaja Suomessa:

FaunaPharma Oy

c/o Oriola Oy

PL 8

02101 ESPOO

Puh: +358 45 1896 144

E-mail: info@faunapharma.fi

15. MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL

Hyobac App Multi Vet., injektionsvätska, emulsion

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Danmark.

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Tjeckien.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hyobac App Multi Vet., injektionsvätska, emulsion

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiva substanser:

Per dos (1,0 ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2,

RP ≥ 1*

stam WSLB 3012

min. 1,4 x 10

max. 1,4 x 10

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 5,

RP ≥ 1*

stam WSLB 3079 / serotyp 6, stam WSLB 3075

min. 1,4 x 10

för varje stam

max. 1,4 x 10

för varje stam

APX I toxoid,

RP ≥ 1*

min. 0,228 μg

max. 2,28 μg

APX II toxoid,

RP ≥ 1*

min. 0,290 μg

max. 2,90 μg

APX III toxoid,

RP ≥ 1*

min. 0,125 μg

max. 1,25 μg

*) Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett referenspreparat, i överensstämmelse med

challenge-test på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur. monografi-krav.

Adjuvans:

Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,1 mg

Natriumklorid

max 9 mg

Vatten för injektionsvätskor

upp till 1 ml

Ogenomskinlig,

vit emulsion.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom och för att minska lungskador som

orsakas av infektion med Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2, 5 eller 6.

Immunitetens insättande: 21 dagar efter avslutad grundvaccination.

Immunitetens varaktighet: Minst 20 veckor efter avslutad grundvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Svag apati, sömnighet och darrningar är mycket vanligt förekommande efter vaccination och

försvinner spontant inom några timmar. Kräkningar är mycket vanligt förekommande hos grisar

vaccinerade omedelbart efter utfodring. Lokala reaktioner (rodnad och / eller svullnad) vid

injektionsstället

är mycket vanligt förekommande. Denna reaktion försvinner spontant inom några

dagar. Tillfälliga förhöjningar av kroppstemperaturer på upp till 1,1 °C kan förekomma hos

vaccinerade djur.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären. Alternativt kan du också rapportera med hjälp av det nationella

rapporteringssystemet, om behövs: www.fimea.fi/elainlaakkeet.

7.

DJURSLAG

Svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Vaccinationsprogram (grundvaccination):

Från 6 veckors ålder injiceras 1 dos (1 ml) djupt intramuskulärt bakom örat.

En ytterligare vaccination med samma dos 3 veckor senare.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C). Skakas före användning.

10.

KARENSTID

Slakt: Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Till användaren:

Läkemedlet innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion

kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion

med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta

med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta

läkare igen.

Till läkaren:

Läkemedlet innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med

detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till

förlust av ett finger. Sakkunniga, snabba, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det

injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör

därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Dubbel dos av vaccinet orsakar inga biverkningar hos djurslaget, förutom de biverkningar som nämns

under 6 Biverkningar.

Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

29-07-2019

Lokal företrädere i Sverige:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån

SE-254 67 Helsingborg

Tlf: +46 (0)767834810

E-mail: scan@salfarm.com

Lokal företrädare i Finland:

FaunaPharma Oy

c/o Oriola Oy

PL 8

02101 ESPOO

Puh: +358 45 1896 144

E-mail: info@faunapharma.fi

15. ANNAN INFORMATION

Förpackningsstorlekar:

1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttavat aineet:

Annosta kohti (1,0 ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta

RP ≥ 1*

WSLB 3012

min. 1,4 x 10

maks. 1,4 x 10

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 5, kanta

RP ≥ 1*

WSLB 3079 / serotyyppi 6, kanta WSLB 3075

min. 1,4 x 10

kullekin kannalle

maks. 1,4 x 10

kullekin kannalle

APX I -toksoidi

RP ≥ 1*

min. 0,228 μg

maks. 2,28 μg

APX II -toksoidi

RP ≥ 1*

min. 0,290 μg

maks. 2,90 μg

APX III -toksoidi

RP ≥ 1*

min. 0,125 μg

maks. 1,25 μg

* Suhteellinen teho (RP) määritetään vertaamalla viitevalmisteeseen, joka on läpäissyt kohde-eläimillä

tehdyn altistuskokeen Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografian mukaisesti näin muutettuna.

Adjuvantti:

Emulsigen (mineraaliöljy)

0,2 ml

Apuaineet:

Tiomersaali

0,1 mg

Natriumkloridi

maks. 9 mg

Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml:aan

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, emulsio.

Maitomainen vaaleanharmaa tai valkoinen neste.

Näkyvissä voi olla pieni määrä sakkaa, joka liukenee ravistelun jälkeen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Sika.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Sikojen aktiiviseen immunisointiin suojaamaan Actinobacillus pleuropneumoniae -infektion (serotyypit

2, 5 ja 6) aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja vähentämään kyseisen infektion aiheuttamia

keuhkomuutoksia.

Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta uusintarokotuksen jälkeen

Immuniteetin kesto: vähintään 20 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Anna injektiopullon sisällön lämmetä huoneenlämpöiseksi (15

20 °C) ja ravista ennen käyttöä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain kliinisesti terveitä eläimiä saa rokottaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Käyttäjälle:

Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti,

jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen

menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä

valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni

määrä. Tuo pakkausseloste mukanasi. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia

lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä,

voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen

menetykseen. Asiantuntijan tekemät pikaiset kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen

nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä

osa tai jänne.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Lievä apatia, uneliaisuus ja vapina ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen, ja ne häviävät spontaanisti

muutaman tunnin kuluessa. Oksentelu on hyvin yleistä sioille, jotka on rokotettu heti ruokinnan jälkeen.

Paikallisten reaktioiden (punoitus ja/tai turvotus) esiintyminen injektiokohdassa on hyvin yleistä. Nämä

reaktiot häviävät spontaanisti muutamassa vuorokaudessa. Rokotetuilla eläimillä voi esiintyä

ohimenevää enintään 1,1 °C:n lämmönnousua.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.

Tästä syystä mahdollinen päätös rokotteen käytöstä välittömästi ennen toisen eläinlääkevalmisteen

antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Rokotusohjelma:

Yksi annos (1 ml) injisoidaan syvälle niskalihaksiin korvan taakse 6 viikon iästä lähtien.

Uusintarokotus samalla annoksella 3 viikkoa myöhemmin.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertainen rokoteannos ei aiheuttanut kohde-eläimille muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja

haittavaikutuksia.

4.11

Varoaika

Nolla vrk.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote (actinobacillus / haemophilus) sioille.

ATCvet-koodi: QI 09A B07

Rokote sisältää inaktivoidun Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin (serotyypit 2, 5 ja 6)

antigeenejä sekä APX I-, APX II- ja APX III -toksoideja, jotka vähitellen imeytyvät injektiokohdasta.

Parenteraalisen annon jälkeen nämä antigeenit saavat aikaan tiettyjen vasta-aineiden tuotannon. Nämä

vasta-aineet auttavat suojaamaan rokotettua eläintä A. pleuropneumoniae -infektion aiheuttamilta

kliinisiltä oireilta ja vähentämään infektion aiheuttamia keuhkomuutoksia. Rokote vähentää A.

pleuropneumoniae -bakteerin muiden serotyyppien, jotka tuottavat APX I-, APX II- ja APX III -

toksoideja, aiheuttaman keuhko- ja keuhkokalvontulehduksen esiintyvyyttä.

Rokotetuilla sioilla havaittiin olevan merkittävästi vähemmän Actinobacillus pleuropneumoniae -

infektion kliinisiä oireita altistusinfektion jälkeen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Emulsigen (mineraaliöljy) 20 %

Tiomersaali

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä jääkaapissa (2

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetut injektiopullot: 250 ml:n injektiopullo, joka sisältää

250 ml, tai 120 ml:n injektiopullo, joka sisältää 100 ml.

Tyypin II lasista valmistetut injektiopullot: 100 ml:n injektiopullo, joka sisältää 100 ml.

Sekä HDPE- että lasipulloissa on puhkaistavat klooributyylikumitulpat ja alumiinikorkit.

Ulkopakkaus on kartonkia.

Pakkauskoko:

1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

DK - 6000 Kolding

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34525

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15-07-2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot