Hyobac App Multi Vet. injektioneste, emulsio

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 6, strain WSLB 3075, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 5, strain WSLB 3079, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012

Disponibil de la:

SALFARM DANMARK A/S

Codul ATC:

QI09AB07

INN (nume internaţional):

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 6, strain WSLB 3075, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 5, strain WSLB 3079, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012

Forma farmaceutică:

injektioneste, emulsio

Unități în pachet:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 434536) Ei kaupan: 100 ml, 250 ml

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 250 ml

Zonă Terapeutică:

Actinobacillus/Haemophilus rokote

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2017-03-21

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE
HYOBAC APP MULTI VET., INJEKTIONESTE, EMULSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Salfarm Danmark A/S,
Nordager 19,
6000 Kolding,
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tšekin tasavalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_VAIKUTTAVAT AINEET _
_ _
_ANNOSTA KOHTI (1,0 ML) _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 2, kanta WSLB
3012
RP ≥ 1*
min. 1,4 x 10
9
pmy
maks. 1,4 x 10
10
pmy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 5, kanta WSLB
3079 / serotyyppi 6, kanta WSLB 3075
RP ≥ 1*
min. 1,4 x 10
9
pmy
kullekin kannalle
maks. 1,4 x 10
10
pmy
kullekin kannalle
Apx I -toksoidi
RP ≥ 1*
min. 0,228 μg
maks. 2,28 μg
Apx II -toksoidi
RP ≥ 1*
min. 0,290 μg
maks. 2,90 μg
Apx III -toksoidi
RP ≥ 1*
min. 0,125 μg
maks. 1,25 μg
*) Suhteellinen teho (RP) määritetään vertaamalla
viitevalmisteeseen, joka on läpäissyt kohde-
eläimillä tehdyn altistuskokeen Euroopan farmakopean (Ph. Eur.)
monografian mukaisesti näin
muutettuna.
2
_ADJUVANTTI _
Emulsigen (mineraaliöljy) 0,2 ml
_ _
_APUAINEET _
Tiomersaali
0,1 mg
Natriumkloridi
maks. 9 mg
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
1 ml:aan
Maitomainen vaaleanharmaa tai valkoinen neste.
Näkyvissä voi olla pieni määrä sakkaa, joka liukenee ravistelun
jälkeen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
suojaamaan _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -infektion
(serotyypit 2, 5 ja 6) aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja
vähentämään kyseisen infektion aiheuttamia
keuhkomuutoksia.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta uusintarokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: vähintään 20 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievä apatia, uneliaisuus ja vapina ovat hyvin yleisiä käytön
jälkeen, ja ne häviävät spontaanisti
mu

Caracteristicilor produsului

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
Annosta kohti (1,0 ml)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 2, kanta
RP ≥ 1*
WSLB 3012
min. 1,4 x 10
9
pmy
maks. 1,4 x 10
10
pmy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, serotyyppi 5, kanta
RP ≥ 1*
WSLB 3079 / serotyyppi 6, kanta WSLB 3075
min. 1,4 x 10
9
pmy
kullekin kannalle
maks. 1,4 x 10
10
pmy
kullekin kannalle
APX I -toksoidi
RP ≥ 1*
min. 0,228 μg
maks. 2,28 μg
APX II -toksoidi
RP ≥ 1*
min. 0,290 μg
maks. 2,90 μg
APX III -toksoidi
RP ≥ 1*
min. 0,125 μg
maks. 1,25 μg
* Suhteellinen teho (RP) määritetään vertaamalla
viitevalmisteeseen, joka on läpäissyt kohde-eläimillä
tehdyn altistuskokeen Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografian
mukaisesti näin muutettuna.
ADJUVANTTI:
Emulsigen (mineraaliöljy)
0,2 ml
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Natriumkloridi
maks. 9 mg
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
1 ml:aan
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Maitomainen vaaleanharmaa tai valkoinen neste.
Näkyvissä voi olla pieni määrä sakkaa, joka liukenee ravistelun
jälkeen.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
suojaamaan _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -infektion
(serotyypit 2, 5 ja 6) aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja
vähentämään kyseisen infektion aiheuttamia
keuhkomuutoksia.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta uusintarokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: vähintään 20 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Anna injektiopullon sisällön lämmetä huoneenlämpöiseksi (15
–
20 °C) ja ravista ennen käyttöä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain kliinisesti
terveitä eläimiä saa rokottaa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilö