Hycamtin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tópótecan

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Hycamtin hylki eru ætlaðar sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrsta línunni.. Tópótecan er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum krabbamein eggjastokkum eftir bilun í fyrsta lína eða næstu meðferð. Hycamtin hylki eru ætlaðar sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrsta línunni..

Ürün özeti:

Revision: 39

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

1996-11-12

Bilgilendirme broşürü

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HYCAMTIN 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
HYCAMTIN 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin
3.
Hvernig nota á Hycamtin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hycamtin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYCAMTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum. Læknir eða
hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með
innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
HYCAMTIN ER NOTAÐ VIÐ MEÐHÖNDLUN Á:
•
KRABBAMEINI Í EGGJASTOKKUM OG SMÁFRUMUKRABBAMEINI Í LUNGUM
sem hefur tekið sig upp að
nýju eftir lyfjameðferð.
•
LANGT GENGNU KRABBAMEINI Í LEGHÁLSI
ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til
meðferðar gegn leghálskrabbameini er Hycamtin gefið ásamt öðru
lyfi sem nefnist cisplatín.
Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri
en áframhaldandi meðferð með
upphaflega lyfinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR HYCAMTIN
EKKI MÁ NOTA HYCAMTIN
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með barn á brjósti.
•
ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt
niðurstöðum síðustu
blóðrannsóknar.
LÁTTU LÆKNINN VITA
ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku
efni þegar blandað er samkvæmt
leiðbeiningum.
HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku
efni þegar blandað er samkvæmt
leiðbeiningum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Ljósgult til grænleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
•
sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir
að upphafsmeðferð
(first-line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
•
sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig
upp að nýju þegar ekki er
talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett
meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa áður
hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé
hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til
krabbameinsmeðferðar. Tópótecan skal
einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun
frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni,
skulu allar leiðbeiningar um ávísun
cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
3
Áður en fyrsta með