Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tópótecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Æxlishemjandi lyf
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin hylki eru ætlaðar sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrsta línunni.. Tópótecan er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum krabbamein eggjastokkum eftir bilun í fyrsta lína eða næstu meðferð. Hycamtin hylki eru ætlaðar sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrsta línunni..
Revision: 39
Leyfilegt
1996-11-12
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HYCAMTIN 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN HYCAMTIN 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tópótecan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin 3. Hvernig nota á Hycamtin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hycamtin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HYCAMTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi. HYCAMTIN ER NOTAÐ VIÐ MEÐHÖNDLUN Á: • KRABBAMEINI Í EGGJASTOKKUM OG SMÁFRUMUKRABBAMEINI Í LUNGUM sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð. • LANGT GENGNU KRABBAMEINI Í LEGHÁLSI ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín. Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR HYCAMTIN EKKI MÁ NOTA HYCAMTIN • ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með barn á brjósti. • ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar. LÁTTU LÆKNINN VITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum. HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Ljósgult til grænleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: • sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (first-line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist. • sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1). Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar. Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6). Skammtar Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar. 3 Áður en fyrsta með Přečtěte si celý dokument