HorStem

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

zirgu nabas mezenhimālas cilmes šūnas

Mevcut itibaren:

EquiCord S.L.

ATC kodu:

QM09AX

INN (International Adı):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Terapötik grubu:

Zirgi

Terapötik alanı:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Terapötik endikasyonlar:

Samazinājums klibumu, kas saistīti ar vieglas līdz vidēji deģeneratīvas locītavu slimības (osteoartrīta) zirgiem.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-19

Bilgilendirme broşürü

15
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
HORSTEM SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
EquiCord
S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spānija
Tālrunis:
+34
(0) 914856756
E
-pasts:
[e-mail]
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HorStem suspensija
injekcijām
zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs
flakons satur:
Aktīvā viela: 15x10
6
zirgu
nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Palīgviela:
Adenozīns
Dekstrāns
-
40
Laktobionskābe
HEPES
N-
(2
-
hidroksietil)piperazīn
-N´-
(2
-
etānsulfonskābe)
Nātrija
hidroksīds
L-glutations
Kālija hlorīds
Kālija bikarbonāts
Kālija fosfāts
Dekstroze
Saharoze
Mannīts
Kalcija hlorīds
Magnija
hlorīds
Kālija hidroksīds
Nātrija
hidroksīds
Trolokss (6-hidroksil-
2,5,7,8
- tetrametilhroman-
2
-
karbonskābe)
Ūdens
injekcijām
Suspensija
injekcijām.
Duļķaina
bezkrāsaina
suspensija.
17
4.
INDIKĀCIJA
Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību
(osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai
zirgiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot
gadījumos,
ja
konstatēta
pastiprināta
jutība
pret
aktīvo
vielu
vai kādu
no
palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži:
Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem
radās akūts sinovīts ar akūtu
smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm, palpējot. Nākamo 48
stundu laikā bija vērojama
būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās
nākamo divu nedēļu laikā. Smaga
iekaisuma
gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar
nesteroīdajiem
pretiekaisuma
līdzekļiem
(NSPIL).
Bieži:
24 stundas pēc HorStem ievadīšanas novēroja vidēji smagu
locītavas izsvīdumu, kas nebija
saistīts ar klibumu. Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu
remisiju bez simptomātiskas
ārstēšanas.
Tika novēr

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HorStem suspensija
injekcijām
zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Zirgu nabassaites
mezenhimālās
cilmes
šūnas
(ZNS-MCŠ)
15x10
6
Palīgvielas:
Pilnu
palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija
injekcijām.
Duļķaina
bezkrāsaina
suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību
(osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai
zirgiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot
gadījumos,
ja
konstatēta
pastiprināta
jutība
pret
aktīvo
vielu
vai kādu
no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar
osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā,
distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/
distālajā intertarsālajā locītavā. Nav pieejami
iedarbības
dati par
citu locītavu ārstēšanu.
Nav pieejami
efektivitātes
dati par
vairāku
artrīta
skarto
locītavu
vienlaicīgu
ārstēšanu.
Iedarbība
var
iestāties
pakāpeniski.
Iedarbības
dati
uzrādīja
iedarbību,
sākot ar
35.
dienu
pēc
ārstēšanas.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši
piesardzības
pasākumi,
lietojot
dzīvniekiem
Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas
injicēšanas asinsvados un ar to saistīto
trombozes
risku.
3
Šo
veterināro
zāļu
drošums
ir pētīts
tikai
zirgiem,
kuri ir vecāki par
diviem
gadiem.
Īpaši
piesardzības
pasākumi,
kas
jāievēro
personai,
kura lieto
veterinārās
zāles
dzīvnieku
ārstēšanai
Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas
pašinjicēšanas.
Pēc
zāļu
lietošanas mazgāt
rokas.
Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai
iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS