Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
zirgu nabas mezenhimālas cilmes šūnas
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Zirgi
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Samazinājums klibumu, kas saistīti ar vieglas līdz vidēji deģeneratīvas locītavu slimības (osteoartrīta) zirgiem.
Revision: 3
Autorizēts
2019-06-19
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA HORSTEM SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756 E -pasts: horstem@equicord.com 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs flakons satur: Aktīvā viela: 15x10 6 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas Palīgviela: Adenozīns Dekstrāns - 40 Laktobionskābe HEPES N- (2 - hidroksietil)piperazīn -N´- (2 - etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds L-glutations Kālija hlorīds Kālija bikarbonāts Kālija fosfāts Dekstroze Saharoze Mannīts Kalcija hlorīds Magnija hlorīds Kālija hidroksīds Nātrija hidroksīds Trolokss (6-hidroksil- 2,5,7,8 - tetrametilhroman- 2 - karbonskābe) Ūdens injekcijām Suspensija injekcijām. Duļķaina bezkrāsaina suspensija. 17 4. INDIKĀCIJA Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti bieži: Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem radās akūts sinovīts ar akūtu smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm, palpējot. Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā. Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL). Bieži: 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas novēroja vidēji smagu locītavas izsvīdumu, kas nebija saistīts ar klibumu. Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas. Tika novēr Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ) 15x10 6 Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina bezkrāsaina suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā. Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu. Nav pieejami efektivitātes dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu. Iedarbība var iestāties pakāpeniski. Iedarbības dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35. dienu pēc ārstēšanas. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku. 3 Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas. Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS Soma hati kamili