Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
levende gE- tk-dobbeltgen-slettet bovint herpesvirus type 1, stamme CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Kveg
Immunologicals
For aktiv immunisering av storfe fra tre måneders alder mot bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å redusere de kliniske tegnene på infeksiøs bovin rhinotracheitt (IBR) og feltvirusutskillelse. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at grunnvaksinasjonsordningen er fullført. Immunitetens varighet: 6 måneder etter at grunnvaksinasjonsordningen er fullført.
Revision: 4
autorisert
2011-01-27
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Lyofilisat: Hver 2 ml dose inneholder: Levende gE - tk - slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, strain CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Forkortelser: _ _gE: slettet glykoprotein E; tk: slettet tymidinkinase; CCID: cellekultur _ _infeksiøs dose _ Væske: Fosfatbufferløsning Suspensjon etter rekonstitusjon: gjennomsiktig rosaaktig væske. Lyofilisat: hvit til gulaktig pulver Væske: gjennomsiktig homogen væske 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder mot bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å redusere kliniske symptomer på Infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR) og ekskresjon av feltvirus. Vaksinerte dyr kan skjelnes fra dyr infisert med feltvirus på grunn av slettingen av markøren (gE - ) ved hjelp av kommersielle diagnostika, med mindre dyret tidligere er vaksinert med en konvensjonell vaksine eller infisert med feltvirus. Begynnende immunitet: 21 dager etter fullførelse av grunnvaksinasjonsprogrammet. Immunitetsvarighet: 6 måneder etter fullførelse av grunnvaksinasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 21 6. BIVIRKNINGER Vanlige bivirkninger: En svak økning i kroppstemperaturen på opp til 1 °C er vanlig innen 4 dager etter vaksinering. Vanligvis kan det ses en økning i rektaltemperaturen på opp til 1,63 ºC hos voksne kyr og opp til 2,18 ºC hos kalver. Denne forbigående Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HVER 2 ML DOSE INNEHOLDER: Lyofilisat: VIRKESTOFF: Levende gE - tk - slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, stamme CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Forkortelser_ _: _ _gE: slettet glykoprotein E; tk: slettet tymidinkinase; CCID: cellekultur infeksiøs dose _ Væske: Fosfatbufferløsning For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat til væske for injeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjon etter rekonstitusjon: gjennomsiktig rosaaktig væske. Lyofilisat: hvit til gulaktig pulver Væske: gjennomsiktig homogen væske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (kalver og voksne kyr). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder mot bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å redusere kliniske symptomer på Infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR) og ekskresjon av feltvirus Begynnende immunitet: 21 dager etter fullførelse av grunnvaksinasjonsprogrammet. Immunitetsvarighet: 6 måneder etter fullførelse av grunnvaksinasjonsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Vanlige bivirkninger: En svak økning i kroppstemperaturen på opp til 1 °C er vanlig innen 4 dager etter vaksinering. Vanligvis kan det ses en økning i rektaltemperaturen på opp til 1,63 ºC hos voksne kyr og opp til 2,18 ºC hos kalver. Denne forbigående temperaturøkningen avtar spontant innen 48 timer uten behandling og er ikke forbundet Belgenin tamamını okuyun