Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
antigene di superficie dell'epatite B.
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vaccini
Epatite B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
autorizzato
2021-02-18
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HEPLISAV B 20 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, Belgenin tamamını okuyuno all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere HEPLISAV B 3. Come viene somministrato HEPLISAV B 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HEPLISAV B 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HEPLISAV B E A COSA SERVE HEPLISAV B è un vaccino indicato negli adulti a partire dai 18 anni di età come protezione contro l’infezione da virus dell’epatite B. HEPLISAV B può anche fornire protezione contro l’epatite D, che può insorgere soltanto nei pazienti affetti da epatite B. CHE COS’È L’EPATITE B? • L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. L’infezione da virus dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la "cirrosi" (formazione di tessuto cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato. • Alcuni individui infetti dal virus dell’epatite B diventano portatori dell’infezione, ossia possono non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad avere il virus nell’organ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) 1,2 20 microgrammi 1 Con aggiunta di 3000 microgrammi di adiuvante citidina fosfoguanosina (CpG) 1018, un oligonucleotide fosfotioato (PS-ODN) di 22-mer contenente motivi CpG non metilati di simil-DNA microbico 2 Prodotto in cellule di lievito ( _Hansenula polymorpha_ ) con tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita Soluzione da limpida a lievemente opalescente, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE HEPLISAV B è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B in individui adulti a partire dai 18 anni di età. HEPLISAV B deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. È possibile che l’immunizzazione con HEPLISAV B concorra a prevenire anche l’epatite D, poiché l’epatite D (causata dall’agente delta) non insorge senza un’infezione da epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti Il vaccino è somministrato per via intramuscolare. _Vaccinazione primaria_ 3 Adulti: due dosi di 0,5 mL ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose a distanza di 1 mese. Adulti con insufficienza renale severa (eGFR <30 mL/min), compresi i pazienti sottoposti Belgenin tamamını okuyun