Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
antigene di superficie dell'epatite B.
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vaccini
Epatite B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
autorizzato
2021-02-18
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HEPLISAV B 20 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, Prečítajte si celý dokumento all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere HEPLISAV B 3. Come viene somministrato HEPLISAV B 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HEPLISAV B 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HEPLISAV B E A COSA SERVE HEPLISAV B è un vaccino indicato negli adulti a partire dai 18 anni di età come protezione contro l’infezione da virus dell’epatite B. HEPLISAV B può anche fornire protezione contro l’epatite D, che può insorgere soltanto nei pazienti affetti da epatite B. CHE COS’È L’EPATITE B? • L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. L’infezione da virus dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la "cirrosi" (formazione di tessuto cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato. • Alcuni individui infetti dal virus dell’epatite B diventano portatori dell’infezione, ossia possono non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad avere il virus nell’organ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) 1,2 20 microgrammi 1 Con aggiunta di 3000 microgrammi di adiuvante citidina fosfoguanosina (CpG) 1018, un oligonucleotide fosfotioato (PS-ODN) di 22-mer contenente motivi CpG non metilati di simil-DNA microbico 2 Prodotto in cellule di lievito ( _Hansenula polymorpha_ ) con tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita Soluzione da limpida a lievemente opalescente, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE HEPLISAV B è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B in individui adulti a partire dai 18 anni di età. HEPLISAV B deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. È possibile che l’immunizzazione con HEPLISAV B concorra a prevenire anche l’epatite D, poiché l’epatite D (causata dall’agente delta) non insorge senza un’infezione da epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti Il vaccino è somministrato per via intramuscolare. _Vaccinazione primaria_ 3 Adulti: due dosi di 0,5 mL ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose a distanza di 1 mese. Adulti con insufficienza renale severa (eGFR <30 mL/min), compresi i pazienti sottoposti Prečítajte si celý dokument