Heplisav B

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

antigene di superficie dell'epatite B.

Disponível em:

Dynavax GmbH

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

hepatitis B surface antigen

Grupo terapêutico:

vaccini

Área terapêutica:

Epatite B

Indicações terapêuticas:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2021-02-18

Folheto informativo - Bula

21
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HEPLISAV B 20 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per informazioni
su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere HEPLISAV B
3.
Come viene somministrato HEPLISAV B
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HEPLISAV B
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HEPLISAV B E A COSA SERVE
HEPLISAV B è un vaccino indicato negli adulti a partire dai 18 anni
di età come protezione contro
l’infezione da virus dell’epatite B.
HEPLISAV B può anche fornire protezione contro l’epatite D, che
può insorgere soltanto nei pazienti
affetti da epatite B.
CHE COS’È L’EPATITE B?
•
L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un
virus. L’infezione da virus
dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la
"cirrosi" (formazione di tessuto
cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato.
•
Alcuni individui infetti dal virus dell’epatite B diventano
portatori dell’infezione, ossia possono
non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad avere il
virus nell’organ

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:
antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
1,2
20 microgrammi
1
Con aggiunta di 3000 microgrammi di adiuvante citidina fosfoguanosina
(CpG) 1018, un
oligonucleotide fosfotioato (PS-ODN) di 22-mer contenente motivi CpG
non metilati di simil-DNA
microbico
2
Prodotto in cellule di lievito (
_Hansenula polymorpha_
) con tecnologia del DNA ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Soluzione da limpida a lievemente opalescente, da incolore a
leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HEPLISAV B è indicato per l’immunizzazione attiva contro
l’infezione da virus dell’epatite B (HBV)
causata da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B in
individui adulti a partire dai 18 anni di
età.
HEPLISAV B deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
È possibile che l’immunizzazione con HEPLISAV B concorra a
prevenire anche l’epatite D, poiché
l’epatite D (causata dall’agente delta) non insorge senza
un’infezione da epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Il vaccino è somministrato per via intramuscolare.
_Vaccinazione primaria_
3
Adulti: due dosi di 0,5 mL ciascuna: una dose iniziale seguita da una
seconda dose a distanza di
1 mese.
Adulti con insufficienza renale severa (eGFR <30 mL/min), compresi i
pazienti sottoposti