HELICOKIT

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

ALTRI DIAGNOSTICI

Mevcut itibaren:

ITC FARMA S.R.L.

ATC kodu:

V04CX

INN (International Adı):

ALTRI DIAGNOSTICI

Paketteki üniteler:

"37,5 MG COMPRESSA" 40 COMPRESSE (20 TEST); "37,5 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE; "75 MG COMPRESSA SOLUBILE" 1 COMPRESSA + KIT PER AN

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

ALTRI DIAGNOSTICI

Ürün özeti:

034837029 - 75 MG COMPRESSE SOLUBILI 18 COMPRESSE - Autorizzato; 034837017 - 75 MG COMPRESSA SOLUBILE 1 COMPRESSA + KIT PER ANALISI - Autorizzato; 034837043 - 37,5 MG COMPRESSA 40 COMPRESSE (20 TEST) - Autorizzato; 034837031 - 37,5 MG COMPRESSE 2 COMPRESSE - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HELICOKIT
75 MG COMPRESSE SOLUBILI
HELICOKIT 37,5 MG COMPRESSE
13
C-urea
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è HelicoKit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere HelicoKit
3.
Come prendere HelicoKit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HelicoKit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HELICOKIT E A COSA SERVE
HelicoKit contiene il principio attivo
13
C-urea, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
agenti diagnostici, utilizzati per la diagnosi delle malattie.
HelicoKit è un test per la diagnosi dell’infezione allo stomaco e
all’intestino (infezione
gastroduodenale) causata dal batterio
_Helicobacter pylori_
.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HELICOKIT
NON PRENDA HELICOKIT
-
se è allergico all’
13
C-urea o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha un’infezione allo stomaco causata da batteri diversi da
_Helicobacter pylori_
o se ha o
sospetta di avere un’infiammazione allo stomaco (gastrite atrofica).
Poiché queste condizioni
possono interferire con il test, e alterarne il risultato
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere HelicoKit.
Se il test dà un risultato positivo, non necessariamente dovrà
iniziare il tratta

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HelicoKit 75 mg compresse solubili
HelicoKit 37,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
H
elicoKit 75 mg compresse solubili
Una compressa solubile contiene:
Principio attivo:
13
C–urea 75 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, sodio
HelicoKit 37,5 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
13
C–urea 37,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse solubili; compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter
pylori.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Compresse solubili da 75 mg:
1 compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere
immediatamente.
Compresse da 37,5 mg
2 compresse da deglutire con un sorso di acqua.
È IMPORTANTE CHE LE COMPRESSE SIANO ASSUNTE COMPLETAMENTE INTEGRE E
NON DISCIOLTE.
_Popolazione pediatrica_
HELICOKIT 37,5 MG COMPRESSE NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO NEI BAMBINI
DI ETÀ INFERIORE AGLI 8 ANNI, IN
QUANTO LA FORMA FARMACEUTICA NON È ADATTA AI BAMBINI DI QUESTA FASCIA
DI ETÀ.
Modo di somministrazione
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il test respiratorio HelicoKit prevede la somministrazione di
un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico
(200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido
citrico, o altre bevande apposite).
È IMPORTANTE SEGUIRE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI D’USO RIPORTATE DI
SEGUITO, ALTRIMENTI IL RISULTATO PUÒ
RISULTARE NON VALIDO.
Se la prova deve essere eseguita