Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALTRI DIAGNOSTICI
ITC FARMA S.R.L.
V04CX
ALTRI DIAGNOSTICI
"37,5 MG COMPRESSA" 40 COMPRESSE (20 TEST); "37,5 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE; "75 MG COMPRESSA SOLUBILE" 1 COMPRESSA + KIT PER AN
N
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034837029 - 75 MG COMPRESSE SOLUBILI 18 COMPRESSE - Autorizzato; 034837017 - 75 MG COMPRESSA SOLUBILE 1 COMPRESSA + KIT PER ANALISI - Autorizzato; 034837043 - 37,5 MG COMPRESSA 40 COMPRESSE (20 TEST) - Autorizzato; 034837031 - 37,5 MG COMPRESSE 2 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HELICOKIT 75 MG COMPRESSE SOLUBILI HELICOKIT 37,5 MG COMPRESSE 13 C-urea LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è HelicoKit e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere HelicoKit 3. Come prendere HelicoKit 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HelicoKit 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HELICOKIT E A COSA SERVE HelicoKit contiene il principio attivo 13 C-urea, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti diagnostici, utilizzati per la diagnosi delle malattie. HelicoKit è un test per la diagnosi dell’infezione allo stomaco e all’intestino (infezione gastroduodenale) causata dal batterio _Helicobacter pylori_ . Questo medicinale è solo per uso diagnostico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HELICOKIT NON PRENDA HELICOKIT - se è allergico all’ 13 C-urea o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un’infezione allo stomaco causata da batteri diversi da _Helicobacter pylori_ o se ha o sospetta di avere un’infiammazione allo stomaco (gastrite atrofica). Poiché queste condizioni possono interferire con il test, e alterarne il risultato AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere HelicoKit. Se il test dà un risultato positivo, non necessariamente dovrà iniziare il tratta Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HelicoKit 75 mg compresse solubili HelicoKit 37,5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA H elicoKit 75 mg compresse solubili Una compressa solubile contiene: Principio attivo: 13 C–urea 75 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, sodio HelicoKit 37,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: 13 C–urea 37,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse solubili; compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Compresse solubili da 75 mg: 1 compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente. Compresse da 37,5 mg 2 compresse da deglutire con un sorso di acqua. È IMPORTANTE CHE LE COMPRESSE SIANO ASSUNTE COMPLETAMENTE INTEGRE E NON DISCIOLTE. _Popolazione pediatrica_ HELICOKIT 37,5 MG COMPRESSE NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO NEI BAMBINI DI ETÀ INFERIORE AGLI 8 ANNI, IN QUANTO LA FORMA FARMACEUTICA NON È ADATTA AI BAMBINI DI QUESTA FASCIA DI ETÀ. Modo di somministrazione 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Il test respiratorio HelicoKit prevede la somministrazione di un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite). È IMPORTANTE SEGUIRE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI D’USO RIPORTATE DI SEGUITO, ALTRIMENTI IL RISULTATO PUÒ RISULTARE NON VALIDO. Se la prova deve essere eseguita Leggi il documento completo