País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALTRI DIAGNOSTICI
ITC FARMA S.R.L.
V04CX
ALTRI DIAGNOSTICI
"37,5 MG COMPRESSA" 40 COMPRESSE (20 TEST); "37,5 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE; "75 MG COMPRESSA SOLUBILE" 1 COMPRESSA + KIT PER AN
N
ALTRI DIAGNOSTICI
034837029 - 75 MG COMPRESSE SOLUBILI 18 COMPRESSE - Autorizzato; 034837017 - 75 MG COMPRESSA SOLUBILE 1 COMPRESSA + KIT PER ANALISI - Autorizzato; 034837043 - 37,5 MG COMPRESSA 40 COMPRESSE (20 TEST) - Autorizzato; 034837031 - 37,5 MG COMPRESSE 2 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HELICOKIT 75 MG COMPRESSE SOLUBILI HELICOKIT 37,5 MG COMPRESSE 13 C-urea LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è HelicoKit e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere HelicoKit 3. Come prendere HelicoKit 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HelicoKit 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HELICOKIT E A COSA SERVE HelicoKit contiene il principio attivo 13 C-urea, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti diagnostici, utilizzati per la diagnosi delle malattie. HelicoKit è un test per la diagnosi dell’infezione allo stomaco e all’intestino (infezione gastroduodenale) causata dal batterio _Helicobacter pylori_ . Questo medicinale è solo per uso diagnostico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HELICOKIT NON PRENDA HELICOKIT - se è allergico all’ 13 C-urea o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un’infezione allo stomaco causata da batteri diversi da _Helicobacter pylori_ o se ha o sospetta di avere un’infiammazione allo stomaco (gastrite atrofica). Poiché queste condizioni possono interferire con il test, e alterarne il risultato AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere HelicoKit. Se il test dà un risultato positivo, non necessariamente dovrà iniziare il tratta Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HelicoKit 75 mg compresse solubili HelicoKit 37,5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA H elicoKit 75 mg compresse solubili Una compressa solubile contiene: Principio attivo: 13 C–urea 75 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, sodio HelicoKit 37,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: 13 C–urea 37,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse solubili; compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Compresse solubili da 75 mg: 1 compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente. Compresse da 37,5 mg 2 compresse da deglutire con un sorso di acqua. È IMPORTANTE CHE LE COMPRESSE SIANO ASSUNTE COMPLETAMENTE INTEGRE E NON DISCIOLTE. _Popolazione pediatrica_ HELICOKIT 37,5 MG COMPRESSE NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO NEI BAMBINI DI ETÀ INFERIORE AGLI 8 ANNI, IN QUANTO LA FORMA FARMACEUTICA NON È ADATTA AI BAMBINI DI QUESTA FASCIA DI ETÀ. Modo di somministrazione 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Il test respiratorio HelicoKit prevede la somministrazione di un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite). È IMPORTANTE SEGUIRE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI D’USO RIPORTATE DI SEGUITO, ALTRIMENTI IL RISULTATO PUÒ RISULTARE NON VALIDO. Se la prova deve essere eseguita Leia o documento completo