GRANEXA 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

granisetron

Mevcut itibaren:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

granisetron

Yetkilendirme tarihi:

2012-10-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GRANEXA 3MG/3ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg
granisetron
HCl içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat,
pH’ı 5.3’e ayarlamak için yeteri
kadar
sodyum hidroksit/hidroklorik asit,
3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda
enjeksiyonluk su
içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GRANEXA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GRANEXA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GRANEXA damar içine uygulama için renksiz, kokusuz, homojen,
partikül içermeyen
çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul
içeren ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
•
GRANEXA "5-HT3 reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" olarak
isimlendirilen
ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi
içermektedir.
•
GRANEXA kanser kemoterapisi (ilaçla tedavi) veya radyoterapisi
(ışın tedavisi) gibi
medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü
ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANEXA 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg
granisetron HCl
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 27 mg, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH 5.3’e
ayar için)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.
Renksiz, berrak, partikülsüz ve pH’sı 5.3 olan çözelti.
.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4 .1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRANEXA yetişkinlerde;
-
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut
bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde
-
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
GRANEXA kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan
gecikmiş bulantı ve kusmanın
önlenmesinde endikedir.
GRANEXA 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak
ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu kemoterapiye başlamadan
önce yavaş i.v. enjeksiyon
olarak
(30
saniyede)
ya
da
20
ila
50
mL
infüzyon
sıvısında
sulandırılarak
kemoterapiye
başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5
mL'ye seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak
(30 saniyede) ya
da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık
bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon
mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek GRANEXA tedavi edici
dozları, gerekli ise en az 10
dakikalık aralarla uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANEXA
infüzyonları 3 kereye
kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum
GRANEXA dozu, 9 mg'ı
aşmamalı