Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
A04AA02
granisetron
2012-10-12
1 KULLANMA TALİMATI GRANEXA 3MG/3ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH’ı 5.3’e ayarlamak için yeteri kadar sodyum hidroksit/hidroklorik asit, 3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GRANEXA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GRANEXA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GRANEXA damar içine uygulama için renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • GRANEXA "5-HT3 reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. • GRANEXA kanser kemoterapisi (ilaçla tedavi) veya radyoterapisi (ışın tedavisi) gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRANEXA 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 27 mg, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH 5.3’e ayar için) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon. Renksiz, berrak, partikülsüz ve pH’sı 5.3 olan çözelti. . 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4 .1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GRANEXA yetişkinlerde; - Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde - Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. GRANEXA kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. GRANEXA 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek GRANEXA tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir. Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANEXA infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRANEXA dozu, 9 mg'ı aşmamalı Lugege kogu dokumenti