Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
A04AA02
granisetron
2012-10-12
1 KULLANMA TALİMATI GRANEXA 3MG/3ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH’ı 5.3’e ayarlamak için yeteri kadar sodyum hidroksit/hidroklorik asit, 3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GRANEXA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GRANEXA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GRANEXA damar içine uygulama için renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • GRANEXA "5-HT3 reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. • GRANEXA kanser kemoterapisi (ilaçla tedavi) veya radyoterapisi (ışın tedavisi) gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRANEXA 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 27 mg, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH 5.3’e ayar için) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon. Renksiz, berrak, partikülsüz ve pH’sı 5.3 olan çözelti. . 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4 .1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GRANEXA yetişkinlerde; - Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde - Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. GRANEXA kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. GRANEXA 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek GRANEXA tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir. Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANEXA infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRANEXA dozu, 9 mg'ı aşmamalı Prečítajte si celý dokument