Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride pioglitazone hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Glubrava è indicato come trattamento di seconda linea per pazienti adulti di tipo 2-diabete-mellito, in particolare pazienti sovrappeso, che non sono in grado di raggiungere un sufficiente controllo glicemico alla dose massima tollerata di sola metformina orale. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Revision: 19
Ritirato
2007-12-11
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pioglitazone/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Glubrava e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava 3. Come prendere Glubrava 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Glubrava 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GLUBRAVA E A COSA SERVE Glubrava contiene pioglitazone e metformina, che sono medicinali antidiabetici usati per controllare i livelli di zucchero nel sangue. È usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la sola metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce. Glubrava aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Se il controllo del livello di zucchero nel sangue non migliora da 3 a 6 mesi dopo l’inizio dell’assunzione di Glubrava, il medicinale deve essere interrotto. Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film, con impresso ’15 / 850’ su un lato e ‘4833M’ sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Glubrava è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere ricontrollati dopo 3-6 mesi per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA 1c ). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia_ _ _Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) _ La dose raccomandata di Glubrava è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l’assunzione di una compressa di Glubrava 15 mg/850 mg due volte al giorno). Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Glubrava. Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazi Belgenin tamamını okuyun