Glubrava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride pioglitazone hydrochloride

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci usati nel diabete

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Glubrava è indicato come trattamento di seconda linea per pazienti adulti di tipo 2-diabete-mellito, in particolare pazienti sovrappeso, che non sono in grado di raggiungere un sufficiente controllo glicemico alla dose massima tollerata di sola metformina orale. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Ritirato

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pioglitazone/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Glubrava e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava
3.
Come prendere Glubrava
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Glubrava
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLUBRAVA E A COSA SERVE
Glubrava contiene pioglitazone e metformina, che sono medicinali
antidiabetici usati per controllare i
livelli di zucchero nel sangue.
È usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
(non-insulino dipendente) quando il
trattamento con la sola metformina non è sufficiente. Questo tipo di
diabete insorge di solito negli
adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove
l’organismo non è in grado di produrre
una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i
livelli di zucchero nel sangue), o non è
in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce.
Glubrava aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei
pazienti che soffrono di diabete di
tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore
dell’insulina prodotta. Se il controllo del
livello di zucchero nel sangue non migliora da 3 a 6 mesi dopo
l’inizio dell’assunzione di Glubrava, il
medicinale deve essere interrotto.

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850
mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe,
rivestite con film, con impresso
’15 / 850’ su un lato e ‘4833M’ sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Glubrava è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2, in
particolare nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di
ottenere un sufficiente controllo
glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere ricontrollati dopo 3-6 mesi per
verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio,
la riduzione della emoglobina
glicata HbA
1c
). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve
essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia
prolungata, i prescrittori devono
confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del
trattamento con pioglitazone siano
mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia_ _
_Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) _
La dose raccomandata di Glubrava è di 30 mg/die di pioglitazone più
1.700 mg/die di metformina
cloridrato (questa dose viene raggiunta con l’assunzione di una
compressa di Glubrava 15 mg/850 mg
due volte al giorno).
Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di
pioglitazone (aggiunto alla dose
ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con
Glubrava.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in
considerazi